Un essai contrôlé randomisé du pessaire de continence Uresta (SURE)
Un essai contrôlé randomisé du pessaire de continence Uresta ; Étude d'efficacité à court terme d'Uresta (étude SURE)
L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est définie comme la perte involontaire d'urine avec augmentation de la pression abdominale, causée soit par une perte de soutien sous le col de la vessie, soit par une déficience intrinsèque du sphincter urétral. Il s'agit d'un problème courant chez les femmes qui peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie, jusqu'à 30 % d'entre elles développant une IUE à un moment donné de leur vie.
Les traitements les plus couramment utilisés pour l'IUE comprennent soit les exercices du plancher pelvien (Kegel), soit la chirurgie. De nombreuses femmes trouvent les exercices de Kegel insatisfaisants, mais hésitent à subir une intervention chirurgicale. De plus, les femmes qui sont de mauvaises candidates à la chirurgie ont des options limitées si les exercices de Kegel échouent. Au fil des ans, il y a eu de nombreuses tentatives pour développer des alternatives non chirurgicales efficaces pour le traitement de l'IUE, mais les résultats ont été variables et les données disponibles sur l'efficacité limitées.
Un nouveau pessaire d'incontinence intravaginale (Uresta) a été développé pour traiter l'incontinence d'effort et est actuellement disponible au Canada via un distributeur médical. Le dispositif d'auto-positionnement est initialement installé par un prestataire de soins de santé, mais peut ensuite être placé par le patient selon les besoins. Uresta est conçu pour être facilement inséré dans le vagin et tomber spontanément en position, offrant un soutien sous l'urètre. Une seule étude non contrôlée portant sur 21 femmes a montré qu'Uresta réduit considérablement les mesures d'incontinence urinaire, sans complications signalées. À l'aide de questionnaires, une réduction de 47 % des symptômes d'IUE autodéclarés a été démontrée. Le poids du tampon après un test du tampon, une évaluation objective de la perte d'urine, a montré une réduction de 50 % des fuites.
Cet essai est destiné à être une évaluation à court terme de l'efficacité du dispositif Uresta, en utilisant un bras placebo afin d'éliminer toutes les sources possibles de biais du patient. Le groupe placebo ("fictif") sera obtenu en plaçant un anneau de silastic flexible (Estring inactivé) haut dans le vagin où il n'altérera pas les forces urétrales. L'objectif est de déterminer sans équivoque si le dispositif Uresta fournit le soutien urétral nécessaire pour arrêter les fuites d'urine dues à l'incontinence d'effort.
L'hypothèse est que le dispositif Uresta réduira considérablement les pertes urinaires par rapport à la ligne de base, ce qui se traduit par une réduction significative du poids du tampon après un test du tampon avec le dispositif en place.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic urodynamique de l'incontinence urinaire d'effort
Critère d'exclusion:
- Diagnostic urodynamique de l'incontinence mixte
- Capacité de la vessie inférieure à 300 ml
- Résiduel post-mictionnel supérieur à 100 ml
- Prolapsus des organes pelviens supérieur au stade POP-Q 2
- Hématurie
- Saignements vaginaux non diagnostiqués
- Grossesse en cours
- Chirurgie antérieure de l'incontinence ou du prolapsus
- Échec de l'utilisation d'un pessaire pour incontinence
- Physiquement incapable d'effectuer les activités incluses dans le test au tampon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Uresta
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Les participants randomisés dans le groupe Uresta seront équipés d'un appareil juste avant d'effectuer le test du tampon.
Le pessaire Uresta est fabriqué en caoutchouc de qualité médicale dont la sécurité a été largement testée.
Il est en forme de cloche, avec une pointe étroite qui permet une insertion facile dans le vagin de la même manière qu'un tampon.
Le dispositif peut être facilement inséré et retiré par un patient pour une utilisation en cas de besoin.
L'Uresta est disponible en 3 tailles.
L'ajustement commence par l'insertion de la plus petite taille.
Si la fuite d'urine continue avec valsalva ou un test de toux, il peut être remplacé par une taille plus grande, jusqu'à ce que la fuite soit arrêtée.
Si l'appareil empêche le patient d'uriner ou est inconfortable en raison de sa taille, la plus petite taille est remplacée.
Après le test du tampon, le participant aura la possibilité de conserver l'appareil pour une utilisation continue ou de le retirer s'il le souhaite.
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Comparateur factice: Anneau vaginal Silastic
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L'anneau silastic est un anneau flexible en plastique similaire à celui utilisé pour administrer des œstrogènes vaginaux (Estring).
Il est bien toléré et ne contiendrait aucun médicament.
Immédiatement avant d'effectuer le test du tampon, il serait placé haut dans le vagin, loin de l'urètre.
Il serait retiré immédiatement après le test du tampon.
Le drapage cachera au patient quel dispositif a été inséré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une réduction de 50 % du poids du tampon d'essai
Délai: Immédiatement après la mise en place de l'appareil (court terme).
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Un test au tampon est une mesure objective de la perte d'urine. Avec une vessie pleine, tout en portant une serviette hygiénique, le participant effectue cinq répétitions des activités physiques suivantes : tousser, monter des marches, rebondir le talon, se lever d'une position assise et marcher 50 mètres. Le poids du tampon est alors déterminé. La principale variable de résultat sera la réalisation d'une réduction de 50 % du poids du tampon avant et après la mise en place de l'appareil. Ce chiffre est obtenu à partir de l'étude de Farrell et al, où le poids du tampon est passé de 20 grammes à 9 grammes avec l'utilisation du dispositif Uresta. |
Immédiatement après la mise en place de l'appareil (court terme).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danny Lovatsis, MD MSc, Mount Sinai Hospital, Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100131A
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