Uresta Continence Pessaryn satunnaistettu kontrolloitu koe (SURE)
Uresta Continence Pessaryn satunnaistettu kontrolloitu tutkimus; Lyhytaikainen Urestan tehokkuustutkimus (SURE-tutkimus)
Stressi-inkontinenssi (SUI) määritellään tahattomaksi virtsan erittymiseksi, johon liittyy vatsan paineen nousu, joka johtuu joko tuen menetyksestä virtsarakon kaulan alla tai virtsaputken sulkijalihaksen sisäisestä puutteesta. Se on yleinen naisten ongelma, joka voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, ja jopa 30 %:lle kehittyy SUI jossain vaiheessa elämäänsä.
Yleisimmin käytettyjä SUI-hoitoja ovat joko lantionpohjan (Kegel) harjoitukset tai leikkaus. Monet naiset pitävät Kegel-harjoitukset epätyydyttävänä, mutta he ovat haluttomia käymään läpi kirurgista toimenpidettä. Myös naisilla, jotka ovat huonoja ehdokkaita leikkaukseen, on rajalliset mahdollisuudet, jos Kegel-harjoitukset epäonnistuvat. Vuosien varrella on tehty lukuisia yrityksiä kehittää tehokkaita ei-kirurgisia vaihtoehtoja SUI:n hoitoon, mutta tulokset ovat olleet vaihtelevia ja saatavilla olevat tiedot tehosta ovat rajalliset.
Stressiinkontinenssin hoitoon on kehitetty uusi intravaginaalinen inkontinenssin pessaari (Uresta), joka on tällä hetkellä saatavilla Kanadassa lääketieteellisen jälleenmyyjän kautta. Itseasettelulaitteen asentaa aluksi terveydenhuollon tarjoaja, mutta potilas voi myöhemmin asentaa sen tarpeen mukaan. Uresta on suunniteltu helposti työnnettäväksi emättimeen ja putoamaan itsestään paikoilleen antaen tukea virtsaputken alle. Yksi, kontrolloimaton tutkimus 21 naisella osoitti, että Uresta vähentää merkittävästi virtsankarkailutoimenpiteitä ilman raportoituja komplikaatioita. Kyselylomakkeilla osoitettiin 47 %:n väheneminen itse ilmoittamissaan SUI-oireissa. Tyynyn paino tyynyn testin jälkeen, joka on objektiivinen arvio virtsan häviämisestä, osoitti 50 % vähentyneen vuodon.
Tämä tutkimus on tarkoitettu lyhyen aikavälin arvioitavaksi Uresta-laitteen tehokkuudesta, jossa käytetään lumelääkettä mahdollisten potilaiden harhaanjohtamisen lähteiden poistamiseksi. Lumeryhmä ("huijaus") saadaan asettamalla joustava silastinen rengas (inaktivoitu Estring) korkealle emättimeen, jossa se ei muuta virtsaputken voimia. Tavoitteena on yksiselitteisesti selvittää, tarjoaako Uresta-laite tarvittavan virtsaputken tuen stressiinkontinenssin aiheuttaman virtsan vuotamisen estämiseksi.
Oletuksena on, että Uresta-laite vähentää merkittävästi virtsaamistarvetta lähtötasosta, mikä näkyy tyynyn painon merkittävänä vähenemisenä laitteen ollessa paikallaan tehdyn tyynyn testin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urodynaaminen stressiinkontinenssin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Sekalaisen inkontinenssin urodynaaminen diagnoosi
- Virtsarakon kapasiteetti alle 300 ml
- Jäljellä oleva tyhjiö yli 100 ml
- Lantion prolapsi suurempi kuin POP-Q-vaihe 2
- Hematuria
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Nykyinen raskaus
- Aiempi inkontinenssi- tai prolapsileikkaus
- Inkontinenssipessaarin käyttö epäonnistui
- Fyysisesti kyvytön suorittamaan tyynytestiin sisältyviä toimintoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uresta
|
Uresta-ryhmään satunnaistetut osallistujat varustetaan laitteella ennen tyynytestin suorittamista.
Uresta-pessaari on valmistettu lääketieteellisestä kumista, jonka turvallisuus on testattu laajasti.
Se on kellomainen ja kapea kärki mahdollistaa helpon työntämisen emättimeen samalla tavalla kuin tamponi.
Potilas voi helposti asettaa laitteen paikalleen ja poistaa sen käytettäväksi tarvittaessa.
Urestaa on 3 eri kokoa.
Asennus alkaa pienimmän koon asettamisesta.
Jos virtsan vuoto jatkuu valsalvalla tai yskän rasitustestillä, se voidaan korvata yhtä kokoa suuremmalla, kunnes vuoto pysähtyy.
Jos laite estää potilasta tyhjentämästä tai on kokonsa vuoksi epämiellyttävä, pienempi koko vaihdetaan.
Tyynytestin jälkeen osallistujalle annetaan mahdollisuus säilyttää laite jatkuvaa käyttöä varten tai irrottaa se haluttaessa.
|
|
Huijausvertailija: Silastinen emätinrengas
|
Silastinen rengas on muovinen joustava rengas, joka on samanlainen kuin se, jota käytetään emättimen estrogeenin (Estring) antamiseen.
Se on hyvin siedetty eikä sisältäisi lääkkeitä.
Välittömästi ennen tyynytestin suorittamista se asetetaan korkealle emättimeen, pois virtsaputkesta.
Se poistetaan heti tyynyn testin jälkeen.
Veto peittää potilaalta, mikä laite asetettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % vähennys tyynyn testin painossa
Aikaikkuna: Välittömästi laitteen sijoittamisen jälkeen (lyhytaikainen).
|
Tyynytesti on objektiivinen virtsanhukan mitta. Täydellä rakolla ja tyynyllä osallistuja suorittaa viisi toistoa seuraavista fyysisistä aktiviteeteista: yskiminen, askelkiipeily, kantapään pomppiminen, istuma-asennosta seisominen ja 50 jaardin kävely. Sitten tyynyn paino määritetään. Ensisijainen tulosmuuttuja on 50 prosentin vähennys tyynyn painossa ennen laitteen sijoittamista ja sen jälkeen. Tämä luku on saatu Farrellin et al. tutkimuksesta, jossa tyynyn paino laski 20 grammasta 9 grammaan Uresta-laitteen käytön myötä. |
Välittömästi laitteen sijoittamisen jälkeen (lyhytaikainen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danny Lovatsis, MD MSc, Mount Sinai Hospital, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100131A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .