Un ensayo controlado aleatorizado del pesario de continencia Uresta (SURE)
Un ensayo controlado aleatorizado del pesario de continencia Uresta; Estudio de eficacia a corto plazo de Uresta (estudio SURE)
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se define como la pérdida involuntaria de orina con un aumento de la presión abdominal, causada por una pérdida de apoyo debajo del cuello de la vejiga o por una deficiencia intrínseca del esfínter uretral. Es un problema común en las mujeres que puede afectar significativamente la calidad de vida, con hasta un 30 % de desarrollar IUE en algún momento de su vida.
Los tratamientos más utilizados para la IUE incluyen ejercicios del suelo pélvico (Kegel) o cirugía. Muchas mujeres encuentran insatisfactorios los ejercicios de Kegel, pero son reacias a someterse a un procedimiento quirúrgico. Además, las mujeres que no son buenas candidatas para la cirugía tienen opciones limitadas si los ejercicios de Kegel no tienen éxito. A lo largo de los años, ha habido numerosos intentos de desarrollar alternativas no quirúrgicas eficaces para el tratamiento de la IUE, pero los resultados han sido variables y los datos disponibles sobre la eficacia son limitados.
Se ha desarrollado un nuevo pesario para la incontinencia intravaginal (Uresta) para tratar la incontinencia de esfuerzo y actualmente está disponible en Canadá a través de un distribuidor médico. El dispositivo de autoposicionamiento lo ajusta inicialmente un proveedor de atención médica, pero luego el paciente puede colocarlo según sea necesario. Uresta está diseñado para insertarse fácilmente en la vagina y colocarse espontáneamente en su posición, brindando soporte debajo de la uretra. Un único estudio no controlado de 21 mujeres mostró que Uresta reduce significativamente las medidas de incontinencia urinaria, sin reportar complicaciones. Mediante cuestionarios, se demostró una reducción del 47 % en los síntomas de IUE autoinformados. El peso de la almohadilla luego de una prueba de la almohadilla, una evaluación objetiva de la pérdida de orina, mostró una reducción del 50 % en las fugas.
Este ensayo pretende ser una evaluación a corto plazo de la eficacia del dispositivo Uresta, usando un brazo de placebo para eliminar cualquiera de las posibles fuentes de sesgo del paciente. El grupo placebo ("falso") se obtendrá colocando un anillo silastic flexible (Estring inactivado) en la parte alta de la vagina donde no alterará las fuerzas uretrales. El objetivo es determinar de forma inequívoca si el dispositivo Uresta proporciona el apoyo uretral necesario para detener la pérdida de orina por incontinencia de esfuerzo.
La hipótesis es que el dispositivo Uresta reducirá significativamente las pérdidas urinarias desde el inicio, lo que se muestra como una reducción significativa del peso de la almohadilla luego de una prueba de la almohadilla con el dispositivo colocado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico urodinámico de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico urodinámico de la incontinencia mixta
- Capacidad de la vejiga inferior a 300 ml
- Residuos posmiccionales de más de 100 ml
- Prolapso de órganos pélvicos mayor que el estadio 2 de POP-Q
- hematuria
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Embarazo actual
- Cirugía previa de incontinencia o prolapso
- Uso fallido de un pesario para la incontinencia
- Físicamente incapaz de realizar las actividades incluidas en la prueba de almohadilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Urestá
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A los participantes asignados al azar al grupo Uresta se les colocará un dispositivo inmediatamente antes de realizar la prueba de la almohadilla.
El pesario Uresta está hecho de caucho de grado médico cuya seguridad se ha sometido a pruebas exhaustivas.
Tiene forma de campana, con una punta estrecha que permite una fácil inserción en la vagina de forma similar a un tampón.
El dispositivo puede ser fácilmente insertado y removido por un paciente para usarlo cuando sea necesario.
La Uresta viene en 3 tamaños.
El ajuste comienza con la inserción del tamaño más pequeño.
Si la fuga de orina continúa con valsalva o una prueba de esfuerzo con tos, se puede reemplazar por una talla más grande, hasta que se detenga la fuga.
Si el dispositivo impide que el paciente pueda orinar o le resulta incómodo debido a su tamaño, se reemplaza por el de menor tamaño.
Después de la prueba de la almohadilla, se le dará al participante la oportunidad de conservar el dispositivo para continuar usándolo o quitárselo si así lo desea.
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Comparador falso: Anillo vaginal de silastic
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El anillo de silastic es un anillo de plástico flexible similar al que se usa para administrar estrógenos vaginales (Estring).
Es bien tolerado y no contiene ningún medicamento.
Inmediatamente antes de realizar la prueba de la almohadilla, se colocaría en la parte alta de la vagina, lejos de la uretra.
Se quitaría inmediatamente después de la prueba de la almohadilla.
El drapeado ocultará al paciente qué dispositivo se insertó.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una reducción del 50 % en el peso de prueba de la almohadilla
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del dispositivo (corto plazo).
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Una prueba de almohadilla es una medida objetiva de la pérdida de orina. Con la vejiga llena, mientras usa una almohadilla, el participante completa cinco repeticiones de las siguientes actividades físicas: toser, subir escalones, rebotar con el talón, ponerse de pie desde una posición sentada y caminar 50 yardas. Luego se determina el peso de la almohadilla. La variable de resultado principal será lograr una reducción del 50 % en el peso de la almohadilla antes y después de la colocación del dispositivo. Esta cifra se obtiene del estudio de Farrell et al, donde el peso de la compresa disminuyó de 20 gramos a 9 gramos con el uso del dispositivo Uresta. |
Inmediatamente después de la colocación del dispositivo (corto plazo).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Danny Lovatsis, MD MSc, Mount Sinai Hospital, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100131A
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