Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van het Uresta-continentiepessarium (SURE)
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van het Uresta-continentiepessarium; Kortetermijnwerkzaamheidsonderzoek van Uresta (SURE-onderzoek)
Stress-urine-incontinentie (SUI) wordt gedefinieerd als het onvrijwillig verlies van urine met een toename van de buikdruk, ofwel door een verlies van steun onder de blaashals, ofwel door intrinsieke urethrale sfincterdeficiëntie. Het is een veelvoorkomend probleem bij vrouwen dat de kwaliteit van leven aanzienlijk kan beïnvloeden, waarbij tot 30% op enig moment in hun leven SUI ontwikkelt.
De meest gebruikte behandelingen voor SUI zijn bekkenbodemoefeningen (Kegel) of een operatie. Veel vrouwen vinden Kegel-oefeningen onbevredigend, maar aarzelen om een chirurgische ingreep te ondergaan. Ook hebben vrouwen die slechte kandidaten zijn voor een operatie beperkte opties als Kegel-oefeningen niet succesvol zijn. In de loop der jaren zijn er talloze pogingen gedaan om effectieve niet-chirurgische alternatieven voor de behandeling van SUI te ontwikkelen, maar de resultaten waren wisselend en de beschikbare gegevens over de werkzaamheid waren beperkt.
Er is een nieuw intravaginaal incontinentiepessarium (Uresta) ontwikkeld voor de behandeling van stress-incontinentie, en is momenteel verkrijgbaar in Canada via een medische distributeur. Het zelfpositionerende apparaat wordt in eerste instantie aangebracht door een zorgverlener, maar kan vervolgens naar behoefte door de patiënt worden geplaatst. Uresta is zo ontworpen dat het gemakkelijk in de vagina kan worden ingebracht en spontaan op zijn plaats kan vallen en ondersteuning biedt onder de urethra. Een enkele, ongecontroleerde studie bij 21 vrouwen toonde aan dat Uresta de maatregelen voor urine-incontinentie aanzienlijk vermindert, zonder gerapporteerde complicaties. Met behulp van vragenlijsten werd een vermindering van 47% van de zelfgerapporteerde SUI-symptomen aangetoond. Padgewicht na een padtest, een objectieve beoordeling van urineverlies, toonde een vermindering van 50% in lekkage.
Deze proef is bedoeld als kortetermijnbeoordeling van de werkzaamheid van het Uresta-apparaat, waarbij een placebo-arm wordt gebruikt om mogelijke bronnen van vooroordelen bij de patiënt weg te nemen. De placebogroep ("schijnvertoning") wordt verkregen door een flexibele silastische ring (geïnactiveerde Estring) hoog in de vagina te plaatsen, waar deze de urethrale krachten niet verandert. Het doel is om ondubbelzinnig vast te stellen of het Uresta-apparaat de nodige urethrale ondersteuning biedt om urineverlies als gevolg van stress-incontinentie te stoppen.
De hypothese is dat het Uresta-apparaat het urineverlies aanzienlijk zal verminderen ten opzichte van de basislijn, wat blijkt uit een significante vermindering van het maandverbandgewicht na een maandverbandtest met het apparaat op zijn plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Urodynamische diagnose van stress-urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Urodynamische diagnose van gemengde incontinentie
- Blaascapaciteit minder dan 300 ml
- Achtergebleven residu van meer dan 100 ml
- Bekkenorgaanverzakking groter dan POP-Q stadium 2
- Hematurie
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Huidige zwangerschap
- Eerdere incontinentie- of verzakkingsoperatie
- Mislukt gebruik van een incontinentiepessarium
- Fysiek niet in staat om de activiteiten uit te voeren die zijn opgenomen in de padtest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uresta
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de Uresta-groep krijgen een apparaat vlak voor het uitvoeren van de verbandtest.
Het Uresta-pessarium is gemaakt van rubber van medische kwaliteit dat uitgebreid is getest op veiligheid.
Het is klokvormig, met een smalle punt die het mogelijk maakt om gemakkelijk in de vagina te worden ingebracht op dezelfde manier als een tampon.
Het apparaat kan eenvoudig door een patiënt worden ingebracht en verwijderd voor gebruik wanneer dat nodig is.
De Uresta is verkrijgbaar in 3 maten.
Het passen begint met het inbrengen van de kleinste maat.
Als het urineverlies aanhoudt met valsalva of een hoeststresstest, kan deze worden vervangen door een maat groter, totdat het lekken is gestopt.
Als het apparaat verhindert dat de patiënt kan plassen of oncomfortabel is vanwege de grootte, wordt de kleinere maat vervangen.
Na de padtest krijgt de deelnemer de gelegenheid om het apparaat te houden voor verder gebruik, of het desgewenst te verwijderen.
|
|
Sham-vergelijker: Silastic vaginale ring
|
De silastische ring is een plastic flexibele ring die lijkt op de ring die wordt gebruikt om vaginaal oestrogeen (Estring) toe te dienen.
Het wordt goed verdragen en bevat geen medicijnen.
Onmiddellijk voor het uitvoeren van de pad-test, zou deze hoog in de vagina worden geplaatst, weg van de urethra.
Het zou onmiddellijk na de pad-test worden verwijderd.
Draperen zal voor de patiënt verbergen welk apparaat is ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vermindering van 50% in het gewicht van de kussentest
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van het apparaat (korte termijn).
|
Een padtest is een objectieve maatstaf voor urineverlies. Met een volle blaas voltooit de deelnemer, terwijl hij een kussentje draagt, vijf herhalingen van de volgende fysieke activiteiten: hoesten, traplopen, stuiteren van de hiel, opstaan vanuit een zittende positie en 50 meter lopen. Vervolgens wordt het gewicht van de pad bepaald. De primaire uitkomstvariabele is het bereiken van een vermindering van 50% in het gewicht van de elektroden voor en na plaatsing van het apparaat. Dit cijfer is verkregen uit de studie van Farrell et al, waar het gewicht van het maandverband afnam van 20 gram naar 9 gram met behulp van het Uresta-apparaat. |
Onmiddellijk na plaatsing van het apparaat (korte termijn).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danny Lovatsis, MD MSc, Mount Sinai Hospital, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100131A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .