Um estudo controlado randomizado do pessário de continência Uresta (SURE)
Um estudo controlado randomizado do pessário de continência Uresta; Estudo de Eficácia Uresta de Curto Prazo (Estudo SURE)
A incontinência urinária de esforço (IUE) é definida como a perda involuntária de urina com aumento da pressão abdominal, causada por perda de suporte sob o colo vesical ou deficiência intrínseca do esfíncter uretral. É um problema comum em mulheres que pode impactar significativamente a qualidade de vida, com até 30% desenvolvendo IUE em algum momento de sua vida.
Os tratamentos mais comumente utilizados para IUE incluem exercícios do assoalho pélvico (Kegel) ou cirurgia. Muitas mulheres acham os exercícios de Kegel insatisfatórios, mas relutam em se submeter a um procedimento cirúrgico. Além disso, as mulheres que são candidatas ruins à cirurgia têm opções limitadas se os exercícios de Kegel não forem bem-sucedidos. Ao longo dos anos, houve inúmeras tentativas de desenvolver alternativas não cirúrgicas eficazes para o tratamento da IUE, mas os resultados foram variáveis e os dados disponíveis sobre a eficácia limitados.
Um novo pessário para incontinência intravaginal (Uresta) foi desenvolvido para o tratamento da incontinência de estresse e está atualmente disponível no Canadá por meio de um distribuidor médico. O dispositivo de autoposicionamento é inicialmente instalado por um profissional de saúde, mas pode ser posteriormente colocado pelo paciente conforme necessário. Uresta é projetado para ser facilmente inserido na vagina e cair espontaneamente na posição, fornecendo suporte abaixo da uretra. Um único estudo não controlado de 21 mulheres mostrou que Uresta reduz significativamente as medidas de incontinência urinária, sem complicações relatadas. Usando questionários, foi demonstrada uma redução de 47% nos sintomas de IUE autorrelatados. O peso do absorvente após um teste do absorvente, uma avaliação objetiva da perda de urina, mostrou uma redução de 50% no vazamento.
Este estudo destina-se a ser uma avaliação de curto prazo da eficácia do dispositivo Uresta, usando um braço de placebo para remover qualquer uma das possíveis fontes de vieses do paciente. O grupo placebo ("sham") será obtido pela colocação de um anel silástico flexível (Estring inativado) no alto da vagina, onde não alterará as forças uretrais. O objetivo é determinar inequivocamente se o dispositivo Uresta fornece o suporte uretral necessário para interromper o vazamento de urina devido à incontinência de esforço.
A hipótese é que o dispositivo Uresta reduzirá significativamente as perdas urinárias desde a linha de base, demonstrada como uma redução significativa do peso do absorvente após um teste do absorvente com o dispositivo colocado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1Z5
- Department of Obstetrics and Gynecology, Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico urodinâmico da incontinência urinária de esforço
Critério de exclusão:
- Diagnóstico urodinâmico da incontinência mista
- Capacidade da bexiga inferior a 300 ml
- Resíduo pós-miccional acima de 100mls
- Prolapso de órgão pélvico maior que POP-Q estágio 2
- Hematúria
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Gravidez atual
- Cirurgia anterior de incontinência ou prolapso
- Falha no uso de um pessário para incontinência
- Fisicamente incapaz de realizar as atividades incluídas no pad test
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uresta
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Os participantes randomizados para o grupo Uresta receberão o dispositivo imediatamente antes de realizar o teste do absorvente.
O pessário Uresta é feito de borracha de grau médico que foi extensivamente testada quanto à segurança.
É em forma de sino, com uma ponta estreita que permite uma fácil inserção na vagina de forma semelhante a um tampão.
O dispositivo pode ser facilmente inserido e removido por um paciente para uso quando necessário.
O Uresta vem em 3 tamanhos.
A adaptação começa com a inserção do menor tamanho.
Se o vazamento de urina continuar com valsalva ou um teste de estresse de tosse, ele pode ser substituído por um tamanho maior, até que o vazamento seja interrompido.
Se o dispositivo impedir o paciente de urinar ou se sentir desconfortável devido ao seu tamanho, o tamanho menor será substituído.
Após o teste do absorvente, o participante terá a oportunidade de manter o dispositivo para uso contínuo ou removê-lo, se desejar.
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Comparador Falso: Anel vaginal silastic
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O anel silastic é um anel flexível de plástico semelhante ao usado para administrar estrogênio vaginal (Estring).
É bem tolerado e não contém nenhum medicamento.
Imediatamente antes de realizar o teste do absorvente, ele seria colocado no alto da vagina, longe da uretra.
Ele seria removido imediatamente após o teste do absorvente.
O campo cirúrgico ocultará ao paciente qual dispositivo foi inserido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma redução de 50% no peso do Pad Test
Prazo: Imediatamente após a colocação do dispositivo (curto prazo).
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O teste do absorvente é uma medida objetiva da perda de urina. Com a bexiga cheia, usando um absorvente, o participante completa cinco repetições das seguintes atividades físicas: tossir, subir degraus, pular no calcanhar, levantar da posição sentada e caminhar 50 metros. O peso da almofada é então determinado. A variável de resultado principal será a obtenção de uma redução de 50% no peso da almofada antes e depois da colocação do dispositivo. Este valor é obtido a partir do estudo de Farrell et al, onde o peso do coxim diminuiu de 20 gramas para 9 gramas com o uso do dispositivo Uresta. |
Imediatamente após a colocação do dispositivo (curto prazo).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Danny Lovatsis, MD MSc, Mount Sinai Hospital, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100131A
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