En randomiserad kontrollerad prövning av Uresta Continence Pessary (SURE)

Ansträngningsinkontinens (SUI) definieras som ofrivillig förlust av urin med ett ökat buktryck, orsakat antingen av förlust av stöd under blåshalsen eller av inre urethral sphincterbrist. Det är ett vanligt problem hos kvinnor som avsevärt kan påverka livskvaliteten, med upp till 30 % som utvecklar SUI någon gång under sin livstid.

De mest använda behandlingarna för SUI inkluderar antingen bäckenbottenövningar (Kegel) eller kirurgi. Många kvinnor tycker att Kegel-övningar är otillfredsställande, men är ovilliga att genomgå ett kirurgiskt ingrepp. Kvinnor som är dåliga kandidater för operation har också begränsade alternativ om Kegel-övningar misslyckas. Under åren har det gjorts många försök att utveckla effektiva icke-kirurgiska alternativ för behandling av SUI, men resultaten har varit varierande och tillgängliga data om effekt begränsade.

En ny intravaginal inkontinenspessary (Uresta) har utvecklats för behandling av stressinkontinens och är för närvarande tillgänglig i Kanada via en medicinsk distributör. Den självpositionerande enheten monteras initialt av en vårdgivare, men kan sedan placeras av patienten efter behov. Uresta är designat för att enkelt kunna föras in i slidan och spontant falla på plats, vilket ger stöd under urinröret. En enda, okontrollerad studie av 21 kvinnor visade att Uresta signifikant minskar urininkontinensåtgärder, utan rapporterade komplikationer. Med hjälp av frågeformulär visades en 47% minskning av självrapporterade SUI-symtom. Dynvikt efter ett dyntest, en objektiv bedömning av urinförlust, visade en 50 % minskning av läckaget.

Denna studie är avsedd att vara en kortsiktig bedömning av effektiviteten av Uresta-apparaten, med hjälp av en placeboarm för att ta bort alla möjliga källor till patientfördomar. Placebogruppen (“sham”) kommer att erhållas genom att placera en flexibel silastic ring (inaktiverad Estring) högt upp i slidan där den inte kommer att förändra urinrörets krafter. Syftet är att entydigt avgöra om Uresta-apparaten ger det nödvändiga urinrörsstödet för att stoppa urinläckage från stressinkontinens.

Hypotesen är att Uresta-enheten avsevärt kommer att minska urinförlusterna från baslinjen, vilket visas som en signifikant minskning av dynans vikt efter ett dyntest med enheten på plats.