軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるACC-001のアミロイド画像と安全性研究 (ACCTION)
2014年12月11日 更新者：JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
第 2 相、24 か月、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、アミロイド イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET)、および ACC-001 および QS-21 アジュバントの安全性研究軽度から中等度のアルツハイマー病
軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に、2 つの異なる用量レベルの注射治験薬 (ACC-001) の有効性と安全性を評価する第 II 相臨床研究。
ACC-001 (vanutide cridificar) は、キャリアタンパク質に結合したベータアミロイドフラグメントです。
βアミロイドに対する抗体反応の誘導を助けることを意図しており、筋肉内注射として投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、33613
- Janssen AI Investigational Site
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Janssen AI Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Janssen AI Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Janssen AI Investigational Site
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Janssen AI Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Janssen AI Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Janssen AI Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Janssen AI Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Janssen AI Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33410
- Janssen AI Investigational Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Janssen AI Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Janssen AI Investigational Site
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Janssen AI Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Janssen AI Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Janssen AI Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Janssen AI Investigational Site
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Janssen AI Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Janssen AI Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Janssen AI Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Janssen AI Investigational Site
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Janssen AI Investigational Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- Janssen AI Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- Janssen AI Investigational Site
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Janssen AI Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Janssen AI Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- おそらくADの診断
- 50歳から89歳まで
- Mini-Mental Status Exam スコアが 18 ～ 26 である
- ADの診断と一致する脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャン
- 薬の安定した用量（コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンは許可されています）
- 患者と一緒にすべてのクリニック訪問に参加できる介護者
- アルツハイマー病の診断と一致するPETスキャンのスクリーニングに対するアミロイド負荷
除外基準:
- AD以外の重大な神経疾患
- 主要な精神障害
- 重大な全身疾患
- -脳卒中、発作または自己免疫疾患の病歴
- -過去2年以内の心筋梗塞の病歴
- 1日20本以上のタバコを吸う
- 抗けいれん薬、抗パーキンソン病、抗凝固薬、または麻酔薬（発作以外の理由で使用される抗けいれん薬は許可されています）
- -ADに対する実験的免疫療法またはワクチンの前治療
- 妊娠可能な女性
- 目、皮膚、または体内にペースメーカー、CSF シャント、または金属異物が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM 用量 1
3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
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2 種類の ACC-001 またはプラセボの 24 か月間の比較
他の名前：
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実験的：10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM 用量 2
10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
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2 種類の ACC-001 またはプラセボの 24 か月間の比較
他の名前：
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介入なし：プラセボ - リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) IM 投与
プラセボ - リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) IM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者の脳アミロイド負荷に対するプラセボと比較して筋肉内投与されたアジュバント免疫刺激剤（QS-21）と組み合わせたACC-001の効果を評価すること。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度から中等度のADの被験者を対象に、2つの用量レベルのACC-001とQS-21とプラセボの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：24ヶ月
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評価者:
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24ヶ月
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Exploratory Outcome Measure: 疾患バイオマーカーのベースラインからの変化によって測定される、プラセボと比較した ACC-001 の効果を評価すること。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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探索的結果測定: 免疫原性の測定におけるベースラインからの変化によって測定される、プラセボと比較した ACC-001 の効果を評価すること。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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Exploratory Outcome Measure: 認知スケールおよび機能スケールのベースラインからの変化によって測定される、プラセボと比較した ACC-001 の効果を評価すること。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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探索的アウトカム測定: 健康アウトカム測定におけるベースラインからの変化によって測定される、プラセボと比較した ACC-001 の効果を評価すること。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。