ACC-001:n amyloidikuvantaminen ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti (ACCTION)
torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Vaiheen 2, 24 kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, amyloidikuvauspositroniemissiotomografia (PET) ja turvallisuustutkimus ACC-001- ja QS-21-adjuvantista koehenkilöillä Lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida injektoitavan tutkimushoidon (ACC-001) kahden eri annostason tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
ACC-001 (vanutide cridificar) on beeta-amyloidifragmentti, joka on kiinnittynyt kantajaproteiiniin.
Se on tarkoitettu indusoimaan vasta-ainevastetta beeta-amyloidia vastaan, ja se annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 33613
- Janssen AI Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Janssen AI Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Janssen AI Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Janssen AI Investigational Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Janssen AI Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Janssen AI Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Janssen AI Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Janssen AI Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Janssen AI Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Janssen AI Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Janssen AI Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Janssen AI Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Janssen AI Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen AD:n diagnoosi
- Ikä 50-89
- Mini-Mental Status -kokeen pisteet 18-26 mukaan lukien
- Aivojen magneettikuvaus (MRI) vastaa AD-diagnoosia
- Vakaat lääkeannokset (koliiniesteraasiestäjät ja memantiini sallittu)
- Omaishoitaja voi osallistua kaikkiin klinikkakäynteihin potilaan kanssa
- Amyloiditaakka PET-skannauksen seulonnassa AD-diagnoosin mukainen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä muu neurologinen sairaus kuin AD
- Suuri psykiatrinen häiriö
- Merkittävä systeeminen sairaus
- Aiemmin aivohalvaus, kohtaus tai autoimmuunisairaus
- Sydäninfarktihistoria viimeisen 2 vuoden aikana
- Yli 20 savukkeen tupakointi päivässä
- Antikonvulsantit, Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet, antikoagulantit tai huumelääkkeet (ei-kohtaussyistä käytettävät epilepsialääkkeet ovat sallittuja)
- Ennen hoitoa kokeelliset immunoterapeuttiset lääkkeet tai rokotteet AD:lle
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Tahdistimen, CSF-shuntin tai vieraiden metalliesineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM annos 1
3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
|
Kahden eri ACC-001-annoksen tai lumelääkkeen vertailu 24 kuukauden ajalta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM annos 2
10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
|
Kahden eri ACC-001-annoksen tai lumelääkkeen vertailu 24 kuukauden ajalta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo - Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) IM-annos
Plasebo - Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) IM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ACC-001:n vaikutusta adjuvantti-immunostimulatorisen aineen (QS-21) yhdistelmänä lihakseen verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna koehenkilöiden, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, amyloidikuormaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ACC-001:n ja QS-21:n kahden annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuten arvioivat:
|
24 kuukautta
|
|
Tutkimustulosmittaus: Arvioida ACC-001:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna sairauden biomarkkerien muutoksella mitattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Tutkimustulosmittaus: Arvioida ACC-001:n vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna immunogeenisyyden mittauksissa mitattuna muutoksella lähtötasosta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Tutkimustulosmittaus: ACC-001:n vaikutusten arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna kognitiivisten ja toiminnallisten asteikkojen muutoksella lähtötasosta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Tutkimustulosmittaus: ACC-001:n vaikutusten arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna terveydellisten tulosmittausten muutoksella lähtötasosta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACC-001-ALZ-2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .