Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad e imágenes de amiloide de ACC-001 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (ACCTION)

11 de diciembre de 2014 actualizado por: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Estudio de fase 2, 24 meses, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, tomografía por emisión de positrones (PET) con imágenes de amiloide y estudio de seguridad del adyuvante ACC-001 y QS-21 en sujetos con Enfermedad de Alzheimer leve a moderada

Un estudio de investigación clínica de Fase II para evaluar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis diferentes de un tratamiento en investigación inyectable (ACC-001) en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. ACC-001 (vanutide cridificar) es un fragmento de beta amiloide unido a una proteína transportadora. Su objetivo es ayudar a inducir una respuesta de anticuerpos contra la beta amiloide y se administra como una inyección intramuscular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 33613
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Janssen AI Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Janssen AI Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Janssen AI Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janssen AI Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Janssen AI Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Janssen AI Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Janssen AI Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable EA
  • Edad de 50 a 89
  • Puntaje del mini examen de estado mental de 18 a 26 inclusive
  • Imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral compatible con el diagnóstico de EA
  • Dosis estables de medicamentos (inhibidores de la colinesterasa y memantina permitidos)
  • Cuidador capaz de asistir a todas las visitas a la clínica con el paciente
  • Carga de amiloide en la exploración PET de detección compatible con el diagnóstico de EA

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica importante distinta de la EA
  • Trastorno psiquiátrico mayor
  • Enfermedad sistémica significativa
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones o enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 2 años
  • Fumar más de 20 cigarrillos por día
  • Medicamentos anticonvulsivos, antiparkinsonianos, anticoagulantes o narcóticos (se permiten los anticonvulsivos utilizados sin motivos convulsivos)
  • Tratamiento previo inmunoterapéuticos experimentales o vacunas para la EA
  • Mujeres en edad fértil
  • Presencia de marcapasos, derivaciones de LCR u objetos metálicos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg dosis IM 1
3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
Biológico: ACC-001 (cridificación de vanutid)
Comparaciones de 2 dosis diferentes de ACC-001 o placebo durante 24 meses
Otros nombres:
  • vanutide criticar
Experimental: 10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg dosis IM 2
10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
Biológico: ACC-001 (cridificación de vanutid)
Comparaciones de 2 dosis diferentes de ACC-001 o placebo durante 24 meses
Otros nombres:
  • vanutide criticar
Sin intervención: Placebo - Dosis IM de solución salina tamponada con fosfato (PBS)
Placebo: solución salina tamponada con fosfato (PBS) IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de ACC-001 en combinación con un agente inmunoestimulador adyuvante (QS-21), administrado por vía intramuscular en comparación con un placebo sobre la carga de amiloide cerebral en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 2 niveles de dosificación de ACC-001 más QS-21 frente a placebo en sujetos con EA de leve a moderada.
Periodo de tiempo: 24 meses

Según lo evaluado por:

  • La incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE); y
  • Cambios clínicamente importantes en los resultados de la evaluación de seguridad (signos vitales, peso, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas [ECG], imágenes de resonancia magnética cerebral [MRI] y exámenes físicos y neurológicos).
24 meses
Medida de resultado exploratoria: Evaluar los efectos de ACC-001 en comparación con el placebo medidos por el cambio desde el inicio en los biomarcadores de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Medida de resultado exploratoria: Evaluar los efectos de ACC-001 en comparación con el placebo según lo medido por el cambio desde el inicio en las mediciones de inmunogenicidad.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Medida de resultado exploratoria: Evaluar los efectos de ACC-001 en comparación con el placebo medidos por el cambio desde el inicio en las escalas cognitivas y funcionales.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Medida de resultado exploratoria: Evaluar los efectos de ACC-001 en comparación con el placebo según lo medido por el cambio desde el inicio en las medidas de resultado de salud.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACC-001-ALZ-2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ACC-001 (cridificación de vanutid)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir