Estudo de imagem amiloide e segurança do ACC-001 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada (ACCTION)
11 de dezembro de 2014 atualizado por: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Um estudo de Fase 2, de 24 meses, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagem amilóide e estudo de segurança do adjuvante ACC-001 e QS-21 em indivíduos com Doença de Alzheimer leve a moderada
Um estudo de pesquisa clínica de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de dois níveis de dose diferentes de um tratamento experimental injetável (ACC-001) em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.
ACC-001 (cridificar vanutide) é um fragmento beta amilóide ligado a uma proteína transportadora.
Destina-se a ajudar a induzir uma resposta de anticorpos contra beta-amilóide e é administrado como uma injeção intramuscular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 33613
- Janssen AI Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Janssen AI Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Janssen AI Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Janssen AI Investigational Site
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Janssen AI Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Janssen AI Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Janssen AI Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Janssen AI Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33410
- Janssen AI Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Janssen AI Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Janssen AI Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Janssen AI Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Janssen AI Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DA provável
- Idade de 50 a 89
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de 18-26 inclusive
- Ressonância magnética cerebral (RM) consistente com o diagnóstico de DA
- Doses estáveis de medicamentos (inibidores da colinesterase e memantina são permitidos)
- Cuidador capaz de comparecer a todas as visitas clínicas com o paciente
- Carga amilóide na triagem PET scan consistente com o diagnóstico de DA
Critério de exclusão:
- Doença neurológica significativa diferente da DA
- Transtorno psiquiátrico grave
- Doença sistêmica significativa
- Histórico de acidente vascular cerebral, convulsão ou doença autoimune
- História de infarto do miocárdio nos últimos 2 anos
- Fumar mais de 20 cigarros por dia
- Medicamentos anticonvulsivantes, antiparkinsonianos, anticoagulantes ou narcóticos (anticonvulsivantes usados para fins não convulsivos são permitidos)
- Tratamento prévio imunoterápicos experimentais ou vacinas para a DA
- Mulheres com potencial para engravidar
- Presença de marcapassos, derivações do LCR ou objetos metálicos estranhos nos olhos, pele ou corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dose 1
3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
|
Comparações de 2 doses diferentes de ACC-001 ou placebo por 24 meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: 10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dose 2
10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
|
Comparações de 2 doses diferentes de ACC-001 ou placebo por 24 meses
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Placebo - solução salina tamponada com fosfato (PBS) dose IM
Placebo - solução salina tamponada com fosfato (PBS) IM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o efeito de ACC-001 em combinação com um agente imunoestimulante adjuvante (QS-21), administrado por via intramuscular em comparação com placebo na carga amilóide cerebral em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de 2 níveis de dosagem de ACC-001 mais QS-21 versus placebo em indivíduos com DA leve a moderada.
Prazo: 24 meses
|
Conforme avaliado por:
|
24 meses
|
|
Medida de resultado exploratório: Para avaliar os efeitos do ACC-001 em comparação com o placebo, conforme medido pela alteração da linha de base nos biomarcadores da doença.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Medida de resultado exploratório: Para avaliar os efeitos de ACC-001 em comparação com o placebo, conforme medido pela alteração da linha de base nas medições de imunogenicidade.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Medida de resultado exploratório: Para avaliar os efeitos do ACC-001 em comparação com o placebo, conforme medido pela alteração da linha de base nas escalas cognitivas e funcionais.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Medida de resultado exploratório: Para avaliar os efeitos do ACC-001 em comparação com o placebo, conforme medido pela mudança da linha de base nas medidas de resultado de saúde.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACC-001-ALZ-2001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .