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Amyloid-Bildgebung und Sicherheitsstudie von ACC-001 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (ACCTION)

11. Dezember 2014 aktualisiert von: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Eine 24-monatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Amyloid-bildgebende Positronenemissionstomographie (PET) und Sicherheitsstudie der Phase 2 von ACC-001 und QS-21 Adjuvans bei Probanden mit Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit

Eine klinische Forschungsstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungen einer injizierbaren Prüfbehandlung (ACC-001) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. ACC-001 (Vanutid Cridificar) ist ein Beta-Amyloid-Fragment, das an ein Trägerprotein gebunden ist. Es soll helfen, eine Antikörperantwort gegen Beta-Amyloid zu induzieren, und wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 33613
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Janssen AI Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Janssen AI Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Janssen AI Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janssen AI Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Janssen AI Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Janssen AI Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Janssen AI Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD
  • Alter von 50 bis 89
  • Mini-Mental Status Exam Score von 18-26 inklusive
  • Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan des Gehirns im Einklang mit der Diagnose von AD
  • Stabile Dosierung von Medikamenten (Cholinesterasehemmer und Memantin erlaubt)
  • Die Pflegekraft kann an allen Klinikbesuchen mit dem Patienten teilnehmen
  • Amyloidbelastung beim Screening PET-Scan im Einklang mit der AD-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante andere neurologische Erkrankung als AD
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Signifikante systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Krampfanfällen oder Autoimmunerkrankungen
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag
  • Antikonvulsiva, Anti-Parkinson-, gerinnungshemmende oder narkotische Medikamente (Antikonvulsiva, die nicht aus Gründen der Krampfanfälle verwendet werden, sind erlaubt)
  • Vorbehandlung mit experimentellen Immuntherapeutika oder Impfstoffen gegen AD
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, CSF-Shunts oder metallischen Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM Dosis 1
3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
Biologisch: ACC-001 (Vanutidkriterium)
Vergleiche von 2 verschiedenen Dosen von ACC-001 oder Placebo für 24 Monate
Andere Namen:
  • vanutide cridificar
Experimental: 10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM Dosis 2
10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
Biologisch: ACC-001 (Vanutidkriterium)
Vergleiche von 2 verschiedenen Dosen von ACC-001 oder Placebo für 24 Monate
Andere Namen:
  • vanutide cridificar
Kein Eingriff: Placebo – phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) IM-Dosis
Placebo – phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von ACC-001 in Kombination mit einem adjuvanten immunstimulierenden Mittel (QS-21), intramuskulär verabreicht im Vergleich zu Placebo auf die zerebrale Amyloidbelastung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosierungsstufen von ACC-001 plus QS-21 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Zeitfenster: 24 Monate

Geschätzt von:

  • Die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs); Und
  • Klinisch wichtige Änderungen der Ergebnisse der Sicherheitsbewertung (Vitalzeichen, Gewicht, klinische Labortests, Elektrokardiogramme [EKGs], Magnetresonanztomographie des Gehirns [MRTs] und körperliche und neurologische Untersuchungen).
24 Monate
Explorative Ergebnismessung: Bewertung der Wirkungen von ACC-001 im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Veränderung der Krankheitsbiomarker gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Explorative Ergebnismessung: Zur Bewertung der Wirkungen von ACC-001 im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen der Immunogenität.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Exploratives Ergebnismaß: Bewertung der Wirkungen von ACC-001 im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Veränderung der kognitiven und funktionellen Skalen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Exploratives Ergebnismaß: Bewertung der Wirkungen von ACC-001 im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Veränderung der Gesundheitsergebnismaße gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACC-001-ALZ-2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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