Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid billeddannelse og sikkerhedsundersøgelse af ACC-001 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom (ACCTION)

11. december 2014 opdateret af: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

En fase 2, 24-måneders, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, amyloidbilleddannende positronemissionstomografi (PET) og sikkerhedsundersøgelse af ACC-001 og QS-21 adjuvans i forsøgspersoner med Mild til moderat Alzheimers sygdom

Et fase II klinisk forskningsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige dosisniveauer af en injicerbar undersøgelsesbehandling (ACC-001) hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom. ACC-001 (vanutide cridificar) er et beta-amyloidfragment knyttet til et bærerprotein. Det er beregnet til at hjælpe med at inducere et antistofrespons mod beta-amyloid og administreres som en intramuskulær injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 33613
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Janssen AI Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Janssen AI Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Janssen AI Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janssen AI Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Janssen AI Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Janssen AI Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Janssen AI Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD
  • Alder fra 50 til 89
  • Mini-Mental Status Eksamen score på 18-26 inklusive
  • Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning i overensstemmelse med diagnosen AD
  • Stabile doser af medicin (cholinesterasehæmmere og memantin tilladt)
  • Pårørende kan deltage i alle klinikbesøg med patienten
  • Amyloidbelastning på screening PET-scanning i overensstemmelse med diagnosen AD

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk sygdom bortset fra AD
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Betydelig systemisk sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde, anfald eller autoimmun sygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 2 år
  • Ryger mere end 20 cigaretter om dagen
  • Antikonvulsiva, anti-Parkinsons, antikoagulerende eller narkotiske medicin (antikonvulsiva, der anvendes til ikke-anfaldsårsager er tilladt)
  • Forudgående behandling eksperimentel immunterapi eller vacciner mod AD
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Tilstedeværelse af pacemakere, CSF-shunts eller fremmede metalgenstande i øjnene, huden eller kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dosis 1
3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
Biologisk: ACC-001 (vanutide-kriterium)
Sammenligninger af 2 forskellige doser af ACC-001 eller placebo i 24 måneder
Andre navne:
  • vanutide kritiker
Eksperimentel: 10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dosis 2
10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
Biologisk: ACC-001 (vanutide-kriterium)
Sammenligninger af 2 forskellige doser af ACC-001 eller placebo i 24 måneder
Andre navne:
  • vanutide kritiker
Ingen indgriben: Placebo - Fosfatbufret saltvand (PBS) IM dosis
Placebo - Phosphatbufret saltvand (PBS) IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​ACC-001 i kombination med et adjuverende immunstimulerende middel (QS-21), administreret intramuskulært sammenlignet med placebo på cerebral amyloidbelastning hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 dosisniveauer af ACC-001 plus QS-21 vs. placebo hos forsøgspersoner med mild til moderat AD.
Tidsramme: 24 måneder

Som vurderet af:

  • Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er); og
  • Klinisk vigtige ændringer i sikkerhedsvurderingsresultater (vitale tegn, vægt, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer [EKG'er], magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen [MRI] og fysiske og neurologiske undersøgelser).
24 måneder
Exploratory Outcome Measure: At vurdere virkningerne af ACC-001 sammenlignet med placebo målt ved ændring fra baseline i sygdomsbiomarkører.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Exploratory Outcome Measure: At vurdere virkningerne af ACC-001 sammenlignet med placebo målt ved ændring fra baseline i målinger af immunogenicitet.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Exploratory Outcome Measure: At vurdere virkningerne af ACC-001 sammenlignet med placebo målt ved ændring fra baseline i kognitive og funktionelle skalaer.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Exploratory Outcome Measure: At vurdere virkningerne af ACC-001 sammenlignet med placebo målt ved ændring fra baseline i sundhedsresultatmål.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACC-001-ALZ-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACC-001 (vanutide-kriterium)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner