Amyloïde beeldvorming en veiligheidsonderzoek van ACC-001 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer (ACCTION)
11 december 2014 bijgewerkt door: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Een fase 2, 24 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, amyloïde-beeldvormende positronemissietomografie (PET) en veiligheidsstudie van ACC-001 en QS-21-adjuvans bij proefpersonen met Milde tot matige ziekte van Alzheimer
Een fase II klinische onderzoeksstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee verschillende dosisniveaus van een injecteerbare onderzoeksbehandeling (ACC-001) bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.
ACC-001 (vanutide cridificar) is een bèta-amyloïdefragment bevestigd aan een dragereiwit.
Het is bedoeld om een antilichaamrespons tegen bèta-amyloïde te helpen opwekken en wordt toegediend als een intramusculaire injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 33613
- Janssen AI Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Janssen AI Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Janssen AI Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Janssen AI Investigational Site
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Janssen AI Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Janssen AI Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Janssen AI Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Janssen AI Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Janssen AI Investigational Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Janssen AI Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Janssen AI Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
- Janssen AI Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- Janssen AI Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van waarschijnlijke AD
- Leeftijd van 50 tot 89
- Mini-Mental Status Examenscore van 18-26 inclusief
- Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan consistent met de diagnose AD
- Stabiele doses medicijnen (cholinesteraseremmers en memantine toegestaan)
- Verzorger die alle kliniekbezoeken met de patiënt kan bijwonen
- Amyloïde belasting bij screening PET-scan consistent met diagnose van AD
Uitsluitingscriteria:
- Significante neurologische ziekte anders dan AD
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Aanzienlijke systemische ziekte
- Geschiedenis van een beroerte, toevallen of auto-immuunziekte
- Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 2 jaar
- Meer dan 20 sigaretten per dag roken
- Anticonvulsiva, anti-Parkinson, anticoagulantia of narcotische medicijnen (anticonvulsiva die worden gebruikt om redenen van niet-epileptische aanvallen zijn toegestaan)
- Voorafgaande behandeling experimentele immunotherapeutica of vaccins voor AD
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Aanwezigheid van pacemakers, CSF-shunts of vreemde metalen voorwerpen in de ogen, huid of lichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dosis 1
3 µg ACC-001 / QS-21 50 µg IM
|
Vergelijkingen van 2 verschillende doses ACC-001 of placebo gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dosis 2
10 µg ACC-001 / QS-21 50 µg IM
|
Vergelijkingen van 2 verschillende doses ACC-001 of placebo gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Placebo - Fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) IM-dosis
Placebo - Met fosfaat gebufferde zoutoplossing (PBS) IM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect te evalueren van ACC-001 in combinatie met een adjuvans immunostimulerend middel (QS-21), intramusculair toegediend in vergelijking met placebo op cerebrale amyloïde belasting bij personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 doseringsniveaus van ACC-001 plus QS-21 versus placebo te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige AD.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Zoals beoordeeld door:
|
24 maanden
|
|
Verkennende uitkomstmaat: om de effecten van ACC-001 te beoordelen in vergelijking met placebo, zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in biomarkers voor de ziekte.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verkennende uitkomstmaat: om de effecten van ACC-001 te beoordelen in vergelijking met placebo zoals gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van immunogeniciteit.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verkennende uitkomstmaat: om de effecten van ACC-001 te beoordelen in vergelijking met placebo zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline op cognitieve en functionele schalen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verkennende uitkomstmaat: om de effecten van ACC-001 te beoordelen in vergelijking met placebo, zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsuitkomstmaten.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACC-001-ALZ-2001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .