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Imaging amiloide e studio sulla sicurezza dell'ACC-001 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (ACCTION)

11 dicembre 2014 aggiornato da: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, della durata di 24 mesi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con imaging amiloide (PET) e sulla sicurezza dell'adiuvante ACC-001 e QS-21 in soggetti con Malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Uno studio di ricerca clinica di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi livelli di dose di un trattamento sperimentale iniettabile (ACC-001) in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. L'ACC-001 (vanutide cridificar) è un frammento di beta-amiloide attaccato a una proteina trasportatrice. Ha lo scopo di aiutare a indurre una risposta anticorpale contro la beta amiloide e viene somministrato come iniezione intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 33613
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Janssen AI Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Janssen AI Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Janssen AI Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janssen AI Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Janssen AI Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Janssen AI Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Janssen AI Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile AD
  • Età da 50 a 89 anni
  • Punteggio del Mini-Mental Status Exam di 18-26 inclusi
  • Scansione di risonanza magnetica cerebrale (MRI) coerente con la diagnosi di AD
  • Dosi stabili di farmaci (inibitori della colinesterasi e memantina consentiti)
  • Caregiver in grado di partecipare a tutte le visite cliniche con il paziente
  • Carico di amiloide allo screening PET coerente con la diagnosi di AD

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa diversa dall'AD
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Malattia sistemica significativa
  • Storia di ictus, convulsioni o malattie autoimmuni
  • Storia di infarto miocardico negli ultimi 2 anni
  • Fumare più di 20 sigarette al giorno
  • Farmaci anticonvulsivanti, antiparkinsoniani, anticoagulanti o narcotici (sono consentiti anticonvulsivanti usati per motivi diversi dalle convulsioni)
  • Precedente trattamento immunoterapico sperimentale o vaccini per l'AD
  • Donne in età fertile
  • Presenza di pacemaker, shunt CSF o oggetti metallici estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dose 1
3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
Biologico: ACC-001 (critica vanutide)
Confronto di 2 diverse dosi di ACC-001 o placebo per 24 mesi
Altri nomi:
  • vanutide cridificar
Sperimentale: 10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dose 2
10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
Biologico: ACC-001 (critica vanutide)
Confronto di 2 diverse dosi di ACC-001 o placebo per 24 mesi
Altri nomi:
  • vanutide cridificar
Nessun intervento: Placebo - Dose IM di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS).
Placebo - Soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di ACC-001 in combinazione con un agente immunostimolante adiuvante (QS-21), somministrato per via intramuscolare rispetto al placebo sul carico di amiloide cerebrale in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 livelli di dosaggio di ACC-001 più QS-21 rispetto al placebo in soggetti con AD da lieve a moderata.
Lasso di tempo: 24 mesi

Come valutato da:

  • L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE); E
  • Cambiamenti clinicamente importanti nei risultati della valutazione della sicurezza (segni vitali, peso, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi [ECG], risonanza magnetica cerebrale [MRI] ed esami fisici e neurologici).
24 mesi
Misurazione esplorativa dei risultati: valutare gli effetti di ACC-001 rispetto al placebo misurati in base alla variazione rispetto al basale dei biomarcatori della malattia.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Misura del risultato esplorativo: valutare gli effetti di ACC-001 rispetto al placebo misurati in base al cambiamento rispetto al basale nelle misurazioni dell'immunogenicità.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Misura del risultato esplorativo: per valutare gli effetti di ACC-001 rispetto al placebo misurati dal cambiamento rispetto al basale nelle scale cognitive e funzionali.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Misura di esito esplorativa: per valutare gli effetti di ACC-001 rispetto al placebo misurati dal cambiamento rispetto al basale nelle misure di esito sulla salute.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACC-001-ALZ-2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACC-001 (critica vanutide)

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