Визуализация амилоида и исследование безопасности ACC-001 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (ACCTION)
11 декабря 2014 г. обновлено: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Фаза 2, 24-месячное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с визуализацией амилоида и исследование безопасности ACC-001 и адъюванта QS-21 у субъектов с Болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности двух различных уровней дозы инъекционного исследуемого препарата (ACC-001) у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
АСС-001 (ванутид кридификар) представляет собой бета-амилоидный фрагмент, присоединенный к белку-носителю.
Он предназначен для индукции гуморального ответа против бета-амилоида и вводится внутримышечно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 33613
- Janssen AI Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Janssen AI Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Janssen AI Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Janssen AI Investigational Site
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Janssen AI Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Janssen AI Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Janssen AI Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Janssen AI Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Janssen AI Investigational Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Janssen AI Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Janssen AI Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- Janssen AI Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Janssen AI Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вероятной БА
- Возраст от 50 до 89 лет
- Мини-тест на психическое состояние: 18-26 баллов включительно
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга, согласующаяся с диагнозом БА
- Стабильные дозы лекарств (разрешены ингибиторы холинэстеразы и мемантин)
- Опекун может присутствовать на всех визитах в клинику с пациентом
- Амилоидная нагрузка при скрининговом ПЭТ-сканировании соответствует диагнозу БА
Критерий исключения:
- Серьезное неврологическое заболевание, отличное от AD
- Серьезное психическое расстройство
- Серьезное системное заболевание
- История инсульта, судорог или аутоиммунного заболевания
- История инфаркта миокарда в течение последних 2 лет
- Курение более 20 сигарет в день
- Противосудорожные, противопаркинсонические, антикоагулянтные или наркотические препараты (разрешены противосудорожные препараты, используемые не по причинам, связанным с судорогами)
- Предшествующее лечение экспериментальными иммунотерапевтическими средствами или вакцинами против БА
- Женщины детородного возраста
- Наличие кардиостимуляторов, ликворных шунтов или инородных металлических предметов в глазах, коже или теле.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 мкг ACC-001 / QS-21 50 мкг в/м доза 1
3 мкг ACC-001 / QS-21 50 мкг в/м
|
Сравнение 2 разных доз ACC-001 или плацебо в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мкг ACC-001 / QS-21 50 мкг в/м доза 2
10 мкг ACC-001 / QS-21 50 мкг в/м
|
Сравнение 2 разных доз ACC-001 или плацебо в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Плацебо - фосфатно-солевой буфер (PBS) в/м доза
Плацебо — фосфатно-солевой буфер (PBS) внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние АСС-001 в комбинации с адъювантным иммуностимулирующим средством (QS-21), вводимым внутримышечно, по сравнению с плацебо на церебральную амилоидную нагрузку у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость двух уровней дозировки ACC-001 плюс QS-21 по сравнению с плацебо у субъектов с легкой и средней степенью тяжести болезни Альцгеймера.
Временное ограничение: 24 месяца
|
По оценке:
|
24 месяца
|
|
Измерение результатов исследования: оценить эффекты ACC-001 по сравнению с плацебо, измеряемые изменением биомаркеров заболевания по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Измерение результатов исследования: оценить эффекты ACC-001 по сравнению с плацебо, измеряемые изменением показателей иммуногенности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Измерение результатов исследования: оценить эффекты ACC-001 по сравнению с плацебо, измеряемые изменением по сравнению с исходным уровнем по когнитивной и функциональной шкалам.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Исследовательская оценка результатов: для оценки эффектов ACC-001 по сравнению с плацебо, измеряемых изменением показателей результатов для здоровья по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACC-001-ALZ-2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .