Amyloidavbildning och säkerhetsstudie av ACC-001 hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (ACCTION)
11 december 2014 uppdaterad av: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
En fas 2, 24-månaders, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, amyloidbildande positronemissionstomografi (PET) och säkerhetsstudie av ACC-001 och QS-21 adjuvans i försökspersoner med Mild till måttlig Alzheimers sjukdom
En klinisk fas II-forskningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två olika dosnivåer av en injicerbar prövningsbehandling (ACC-001) hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
ACC-001 (vanutide cridificar) är ett beta-amyloidfragment fäst till ett bärarprotein.
Det är avsett att hjälpa till att inducera ett antikroppssvar mot beta-amyloid och administreras som en intramuskulär injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 33613
- Janssen AI Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Janssen AI Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Janssen AI Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Janssen AI Investigational Site
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Janssen AI Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Janssen AI Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Janssen AI Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Janssen AI Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33410
- Janssen AI Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Janssen AI Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Janssen AI Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
- Janssen AI Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- Janssen AI Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av trolig AD
- Ålder från 50 till 89
- Mini-Mental Status Exam poäng på 18-26 inklusive
- Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) skanning överensstämmer med diagnosen AD
- Stabila doser av mediciner (kolinesterashämmare och memantin tillåtna)
- Vårdgivare kan närvara vid alla klinikbesök med patienten
- Amyloidbelastning på screening PET-skanning i överensstämmelse med diagnosen AD
Exklusions kriterier:
- Betydande neurologisk sjukdom annan än AD
- Stor psykiatrisk störning
- Betydande systemisk sjukdom
- Historik av stroke, anfall eller autoimmun sjukdom
- Historik av hjärtinfarkt under de senaste 2 åren
- Röker mer än 20 cigaretter per dag
- Antikonvulsiva medel, anti-Parkinsons, antikoagulantia eller narkotiska läkemedel (antikonvulsiva medel som används för icke-anfallsskäl är tillåtna)
- Tidigare behandling experimentell immunterapi eller vacciner för AD
- Kvinnor i fertil ålder
- Närvaro av pacemakers, CSF-shuntar eller främmande metallföremål i ögonen, huden eller kroppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dos 1
3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
|
Jämförelser av 2 olika doser av ACC-001 eller placebo under 24 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dos 2
10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
|
Jämförelser av 2 olika doser av ACC-001 eller placebo under 24 månader
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Placebo - Fosfatbuffrad saltlösning (PBS) IM-dos
Placebo - Fosfatbuffrad saltlösning (PBS) IM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av ACC-001 i kombination med ett adjuvant immunstimulerande medel (QS-21), administrerat intramuskulärt jämfört med placebo på cerebral amyloidbelastning hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 2 dosnivåer av ACC-001 plus QS-21 kontra placebo hos patienter med mild till måttlig AD.
Tidsram: 24 månader
|
Bedömt av:
|
24 månader
|
|
Exploratory Outcome Measure: Att bedöma effekterna av ACC-001 jämfört med placebo mätt genom förändring från baslinjen i sjukdomsbiomarkörer.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Exploratory Outcome Measure: Att bedöma effekterna av ACC-001 jämfört med placebo mätt genom förändring från baslinjen i mätningar av immunogenicitet.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Exploratory Outcome Measure: Att bedöma effekterna av ACC-001 jämfört med placebo mätt genom förändring från baslinjen i kognitiva och funktionella skalor.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Exploratory Outcome Measure: Att bedöma effekterna av ACC-001 jämfört med placebo mätt genom förändring från baslinjen i hälsoresultatmått.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACC-001-ALZ-2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .