ACC-001 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的淀粉样蛋白成像和安全性研究 (ACCTION)
2014年12月11日 更新者：JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
2 期、24 个月、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、淀粉样蛋白成像正电子发射断层扫描 (PET) 和 ACC-001 和 QS-21 佐剂在患有以下疾病的受试者中的安全性研究轻度至中度阿尔茨海默病
一项 II 期临床研究，旨在评估两种不同剂量水平的可注射研究治疗 (ACC-001) 在患有轻度至中度阿尔茨海默病的受试者中的疗效和安全性。
ACC-001 (vanutide cridificar) 是附着在载体蛋白上的 β 淀粉样蛋白片段。
它旨在帮助诱导针对 β 淀粉样蛋白的抗体反应，并作为肌肉注射给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Sun City、Arizona、美国、33613
- Janssen AI Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- Janssen AI Investigational Site
-
Long Beach、California、美国、90806
- Janssen AI Investigational Site
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Janssen AI Investigational Site
-
Oxnard、California、美国、93030
- Janssen AI Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92103
- Janssen AI Investigational Site
-
San Francisco、California、美国、94143
- Janssen AI Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20057
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33137
- Janssen AI Investigational Site
-
Miami、Florida、美国、33410
- Janssen AI Investigational Site
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Janssen AI Investigational Site
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Janssen AI Investigational Site
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33617
- Janssen AI Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12205
- Janssen AI Investigational Site
-
New York、New York、美国、10032
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Janssen AI Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似 AD 的诊断
- 50至89岁
- 18-26（含）的迷你精神状态考试分数
- 符合 AD 诊断的脑磁共振成像 (MRI) 扫描
- 稳定剂量的药物（允许使用胆碱酯酶抑制剂和美金刚）
- 护理人员能够参加患者的所有门诊就诊
- 筛查 PET 扫描的淀粉样蛋白负荷与 AD 的诊断一致
排除标准：
- AD 以外的重大神经系统疾病
- 严重精神障碍
- 重大全身性疾病
- 中风、癫痫发作或自身免疫性疾病史
- 最近2年内有心肌梗死病史
- 每天吸烟超过 20 支香烟
- 抗惊厥药、抗帕金森氏症、抗凝剂或麻醉药（允许用于非癫痫原因的抗惊厥药）
- AD 的既往治疗实验性免疫疗法或疫苗
- 有生育能力的妇女
- 眼睛、皮肤或身体中存在起搏器、脑脊液分流器或异物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM 剂量 1
3 微克 ACC-001 / QS-21 50 微克 IM
|
比较 2 种不同剂量的 ACC-001 或安慰剂 24 个月
其他名称：
|
|
实验性的：10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM 剂量 2
10 微克 ACC-001 / QS-21 50 微克 IM
|
比较 2 种不同剂量的 ACC-001 或安慰剂 24 个月
其他名称：
|
|
无干预：安慰剂 - 磷酸盐缓冲盐水 (PBS) IM 剂量
安慰剂 - 磷酸盐缓冲盐水 (PBS) IM
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 ACC-001 联合辅助免疫刺激剂 (QS-21) 与安慰剂相比肌肉注射对轻度至中度阿尔茨海默病患者脑淀粉样蛋白负荷的影响。
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 2 个剂量水平的 ACC-001 加 QS-21 与安慰剂在轻度至中度 AD 受试者中的安全性和耐受性。
大体时间：24个月
|
评估者：
|
24个月
|
|
探索性结果测量：评估 ACC-001 与安慰剂相比的效果，通过疾病生物标志物相对于基线的变化来衡量。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
探索性结果测量：评估 ACC-001 与安慰剂相比的效果，通过免疫原性测量相对于基线的变化来衡量。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
探索性结果测量：评估 ACC-001 与安慰剂相比的效果，通过认知和功能量表相对于基线的变化来衡量。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
探索性结果测量：评估 ACC-001 与安慰剂相比的效果，通过健康结果测量相对于基线的变化来衡量。
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月11日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ACC-001 (vanutide cridificar)的临床试验
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC完全的
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC终止
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC完全的
-
PfizerJanssen Alzheimer Immunotherapy (JAI) Research and Development, LLC完全的
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC完全的
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC完全的
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC完全的