Imagerie amyloïde et étude d'innocuité de l'ACC-001 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (ACCTION)
11 décembre 2014 mis à jour par: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Une phase 2, 24 mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, tomographie par émission de positrons (TEP) à imagerie amyloïde et étude d'innocuité de l'ACC-001 et de l'adjuvant QS-21 chez des sujets atteints Maladie d'Alzheimer légère à modérée
Une étude de recherche clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose différents d'un traitement expérimental injectable (ACC-001) chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
ACC-001 (vanutide cridificar) est un fragment bêta-amyloïde attaché à une protéine porteuse.
Il est destiné à aider à induire une réponse anticorps contre la bêta-amyloïde et est administré par injection intramusculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 33613
- Janssen AI Investigational Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Janssen AI Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Janssen AI Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Janssen AI Investigational Site
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Janssen AI Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Janssen AI Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Janssen AI Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Janssen AI Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Janssen AI Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33410
- Janssen AI Investigational Site
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Janssen AI Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Janssen AI Investigational Site
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Janssen AI Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Janssen AI Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Janssen AI Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Janssen AI Investigational Site
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Janssen AI Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Janssen AI Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Janssen AI Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Janssen AI Investigational Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Janssen AI Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12205
- Janssen AI Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Janssen AI Investigational Site
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Ohio
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Janssen AI Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Janssen AI Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MA probable
- Âge de 50 à 89
- Score au mini-examen de l'état mental de 18 à 26 inclus
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale compatible avec le diagnostic de MA
- Doses stables de médicaments (inhibiteurs de la cholinestérase et mémantine autorisés)
- Soignant capable d'assister à toutes les visites à la clinique avec le patient
- Charge amyloïde lors du dépistage par TEP compatible avec le diagnostic de MA
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique importante autre que la MA
- Trouble psychiatrique majeur
- Maladie systémique importante
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de maladie auto-immune
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 2 dernières années
- Fumer plus de 20 cigarettes par jour
- Médicaments anticonvulsivants, antiparkinsoniens, anticoagulants ou narcotiques (les anticonvulsivants utilisés pour des raisons autres que les convulsions sont autorisés)
- Traitement antérieur immunothérapeutiques expérimentaux ou vaccins contre la MA
- Femmes en âge de procréer
- Présence de stimulateurs cardiaques, de shunts de LCR ou d'objets métalliques étrangers dans les yeux, la peau ou le corps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg dose IM 1
3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
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Comparaisons de 2 doses différentes d'ACC-001 ou de placebo pendant 24 mois
Autres noms:
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Expérimental: 10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg dose IM 2
10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
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Comparaisons de 2 doses différentes d'ACC-001 ou de placebo pendant 24 mois
Autres noms:
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Aucune intervention: Placebo - Dose IM de solution saline tamponnée au phosphate (PBS)
Placebo - Solution saline tamponnée au phosphate (PBS) IM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet de l'ACC-001 en association avec un agent immunostimulant adjuvant (QS-21), administré par voie intramusculaire par rapport à un placebo sur la charge amyloïde cérébrale chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 2 niveaux de dosage d'ACC-001 plus QS-21 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de MA légère à modérée.
Délai: 24mois
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Tel qu'évalué par :
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24mois
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Mesure exploratoire des résultats : Évaluer les effets de l'ACC-001 par rapport au placebo, tels que mesurés par le changement par rapport au départ des biomarqueurs de la maladie.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesure exploratoire des résultats : Évaluer les effets de l'ACC-001 par rapport au placebo, tels que mesurés par le changement par rapport au départ dans les mesures de l'immunogénicité.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesure exploratoire des résultats : Évaluer les effets de l'ACC-001 par rapport au placebo, tels que mesurés par le changement par rapport au départ dans les échelles cognitives et fonctionnelles.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesure exploratoire des résultats : Évaluer les effets de l'ACC-001 par rapport au placebo, tels que mesurés par le changement par rapport au départ dans les mesures des résultats pour la santé.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Première publication (Estimation)
27 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACC-001-ALZ-2001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .