Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amyloidavbildning og sikkerhetsstudie av ACC-001 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom (ACCTION)

11. desember 2014 oppdatert av: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

En fase 2, 24-måneders, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, amyloidbildende positronemisjonstomografi (PET) og sikkerhetsstudie av ACC-001 og QS-21 adjuvans hos personer med Mild til moderat Alzheimers sykdom

En fase II klinisk forskningsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige dosenivåer av en injiserbar undersøkelsesbehandling (ACC-001) hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom. ACC-001 (vanutide cridificar) er et beta-amyloidfragment festet til et bærerprotein. Det er ment å bidra til å indusere en antistoffrespons mot beta-amyloid og administreres som en intramuskulær injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 33613
        • Janssen AI Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Janssen AI Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Janssen AI Investigational Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Janssen AI Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Janssen AI Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Janssen AI Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Janssen AI Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33410
        • Janssen AI Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Janssen AI Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Janssen AI Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Janssen AI Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Janssen AI Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janssen AI Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Janssen AI Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Janssen AI Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Janssen AI Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Janssen AI Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Janssen AI Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Janssen AI Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Janssen AI Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Janssen AI Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Janssen AI Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig AD
  • Alder fra 50 til 89
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat på 18–26 inkludert
  • Hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) skanning i samsvar med diagnosen AD
  • Stabile doser av medisiner (kolinesterasehemmere og memantin tillatt)
  • Pleier kan delta på alle klinikkbesøk med pasient
  • Amyloidbelastning på screening PET-skanning i samsvar med diagnose av AD

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant nevrologisk sykdom annet enn AD
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Betydelig systemisk sykdom
  • Historie med slag, anfall eller autoimmun sykdom
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 2 årene
  • Røyker mer enn 20 sigaretter per dag
  • Antikonvulsiva, anti-Parkinson, antikoagulerende eller narkotiske medisiner (antikonvulsiva brukt for ikke-anfallsårsaker er tillatt)
  • Tidligere behandling eksperimentelle immunterapi eller vaksiner for AD
  • Kvinner i fertil alder
  • Tilstedeværelse av pacemakere, CSF-shunter eller fremmede metallgjenstander i øynene, huden eller kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dose 1
3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
Biologisk: ACC-001 (anutide-kritikk)
Sammenligninger av 2 forskjellige doser av ACC-001 eller placebo i 24 måneder
Andre navn:
  • vanutide kritiker
Eksperimentell: 10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM dose 2
10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg IM
Biologisk: ACC-001 (anutide-kritikk)
Sammenligninger av 2 forskjellige doser av ACC-001 eller placebo i 24 måneder
Andre navn:
  • vanutide kritiker
Ingen inngripen: Placebo - Fosfatbufret saltvann (PBS) IM dose
Placebo - Fosfatbufret saltvann (PBS) IM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av ACC-001 i kombinasjon med et adjuvant immunstimulerende middel (QS-21), administrert intramuskulært sammenlignet med placebo på cerebral amyloidbelastning hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til 2 doseringsnivåer av ACC-001 pluss QS-21 vs. placebo hos personer med mild til moderat AD.
Tidsramme: 24 måneder

Som vurdert av:

  • Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE); og
  • Klinisk viktige endringer i sikkerhetsvurderingsresultater (vitale tegn, vekt, kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer [EKG], hjernemagnetisk resonanstomografi [MRI] og fysiske og nevrologiske undersøkelser).
24 måneder
Exploratory Outcome Measure: For å vurdere effekten av ACC-001 sammenlignet med placebo målt ved endring fra baseline i sykdomsbiomarkører.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Undersøkende resultatmål: For å vurdere effekten av ACC-001 sammenlignet med placebo målt ved endring fra baseline i målinger av immunogenisitet.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Undersøkende resultatmål: For å vurdere effekten av ACC-001 sammenlignet med placebo målt ved endring fra baseline i kognitive og funksjonelle skalaer.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Exploratory Outcome Measure: For å vurdere effekten av ACC-001 sammenlignet med placebo målt ved endring fra baseline i helseresultatmål.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACC-001-ALZ-2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere