Obrazowanie amyloidu i badanie bezpieczeństwa ACC-001 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (ACCTION)
11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Faza 2, 24-miesięczna, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z obrazowaniem amyloidu w grupach równoległych oraz badanie bezpieczeństwa ACC-001 i QS-21 adiuwanta u pacjentów z Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera
Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych poziomów dawek eksperymentalnego leczenia w postaci iniekcji (ACC-001) u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
ACC-001 (vanutide cridificar) to fragment beta amyloidu przyłączony do białka nośnikowego.
Ma on na celu pomóc w wywołaniu odpowiedzi przeciwciał przeciwko beta-amyloidowi i jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 33613
- Janssen AI Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Janssen AI Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Janssen AI Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Janssen AI Investigational Site
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Janssen AI Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Janssen AI Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Janssen AI Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Janssen AI Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Janssen AI Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Janssen AI Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Janssen AI Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Janssen AI Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Janssen AI Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Janssen AI Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Janssen AI Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Janssen AI Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza prawdopodobnej AD
- Wiek od 50 do 89 lat
- Wynik egzaminu Mini-Mental Status 18-26 włącznie
- Rezonans magnetyczny mózgu (MRI) zgodny z rozpoznaniem AD
- Stałe dawki leków (dozwolone inhibitory cholinoesterazy i memantyna)
- Opiekun może uczestniczyć z pacjentem we wszystkich wizytach w klinice
- Obciążenie amyloidem na przesiewowym skanie PET zgodne z rozpoznaniem AD
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba neurologiczna inna niż AD
- Poważne zaburzenie psychiczne
- Poważna choroba ogólnoustrojowa
- Historia udaru, napadu padaczkowego lub choroby autoimmunologicznej
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie
- Leki przeciwdrgawkowe, przeciw chorobie Parkinsona, przeciwzakrzepowe lub odurzające (dozwolone są leki przeciwdrgawkowe stosowane z powodów innych niż napady padaczkowe)
- Wcześniejsze leczenie eksperymentalnymi immunoterapeutykami lub szczepionkami na AD
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Obecność rozruszników serca, boczników płynu mózgowo-rdzeniowego lub obcych metalowych przedmiotów w oczach, skórze lub ciele
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg dawka domięśniowa 1
3 μg ACC-001 / QS-21 50 μg domięśniowo
|
Porównanie 2 różnych dawek ACC-001 lub placebo przez 24 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg domięśniowo dawka 2
10 μg ACC-001 / QS-21 50 μg domięśniowo
|
Porównanie 2 różnych dawek ACC-001 lub placebo przez 24 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Placebo — dawka domięśniowa soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS).
Placebo — sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS) domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu ACC-001 w połączeniu z adiuwantowym środkiem immunostymulującym (QS-21), podawanego domięśniowo w porównaniu z placebo, na obciążenie amyloidem w mózgu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 poziomów dawkowania ACC-001 plus QS-21 w porównaniu z placebo u osób z łagodnym do umiarkowanego AD.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Według oceny:
|
24 miesiące
|
|
Eksploracyjna miara wyniku: Ocena wpływu ACC-001 w porównaniu z placebo, mierzona zmianą biomarkerów choroby w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Eksploracyjny pomiar wyniku: Ocena wpływu ACC-001 w porównaniu z placebo, mierzonego jako zmiana w pomiarach immunogenności względem wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Eksploracyjna miara wyniku: Ocena wpływu ACC-001 w porównaniu z placebo, mierzona zmianą w skali poznawczej i funkcjonalnej od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Eksploracyjna miara wyniku: Ocena wpływu ACC-001 w porównaniu z placebo, mierzonego jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach wyniku zdrowotnego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACC-001-ALZ-2001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .