경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 ACC-001의 아밀로이드 이미징 및 안전성 연구 (ACCTION)
2014년 12월 11일 업데이트: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
2상, 24개월, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 아밀로이드 이미징 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 ACC-001 및 QS-21 보조제의 안전성 연구 경도에서 중등도 알츠하이머병
경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 두 가지 다른 투여량 수준의 주사용 조사 치료제(ACC-001)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구.
ACC-001(vanutide cridificar)은 캐리어 단백질에 부착된 베타 아밀로이드 단편입니다.
베타 아밀로이드에 대한 항체 반응을 유도하는 데 도움이 되도록 고안되었으며 근육 주사로 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 33613
- Janssen AI Investigational Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Janssen AI Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Janssen AI Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Janssen AI Investigational Site
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Janssen AI Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Janssen AI Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Janssen AI Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Janssen AI Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Janssen AI Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33410
- Janssen AI Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Janssen AI Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Janssen AI Investigational Site
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Janssen AI Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Janssen AI Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- Janssen AI Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Janssen AI Investigational Site
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Janssen AI Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Janssen AI Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Janssen AI Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Janssen AI Investigational Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Janssen AI Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Janssen AI Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Janssen AI Investigational Site
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Janssen AI Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Janssen AI Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가능한 AD의 진단
- 50세부터 89세까지
- 최소 정신 상태 시험 점수 18-26점 포함
- AD 진단과 일치하는 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔
- 약물의 안정적인 용량(콜린에스테라제 억제제 및 메만틴 허용)
- 간병인은 환자와 함께 모든 클리닉 방문에 참석할 수 있습니다.
- AD 진단과 일치하는 PET 스캔 스크리닝에 대한 아밀로이드 부담
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 중요한 신경학적 질환
- 주요 정신 장애
- 중대한 전신 질환
- 뇌졸중, 발작 또는 자가면역 질환의 병력
- 최근 2년 이내의 심근경색 병력
- 하루 20개비 이상의 흡연
- 항경련제, 항파킨슨병, 항응고제 또는 마약성 약물(경련 이외의 이유로 사용되는 항경련제는 허용됨)
- AD에 대한 선행 치료 실험적 면역치료제 또는 백신
- 가임 여성
- 심장 박동기, CSF 션트 또는 눈, 피부 또는 신체에 이물질이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3μg ACC-001/QS-21 50μg IM 용량 1
3㎍ ACC-001 / QS-21 50㎍ IM
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24개월 동안 2가지 다른 용량의 ACC-001 또는 위약 비교
다른 이름들:
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실험적: 10㎍ ACC-001 / QS-21 50㎍ IM 용량 2
10㎍ ACC-001 / QS-21 50㎍ IM
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24개월 동안 2가지 다른 용량의 ACC-001 또는 위약 비교
다른 이름들:
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간섭 없음: 위약 - 인산염 완충 식염수(PBS) IM 용량
위약 - 인산완충식염수(PBS) IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자의 대뇌 아밀로이드 부담에 대한 위약과 비교하여 근육내 투여된 보조 면역자극제(QS-21)와 조합된 ACC-001의 효과를 평가하기 위함.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경증 내지 중등도 AD 피험자에서 위약 대비 ACC-001 + QS-21의 2가지 용량 수준의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 24개월
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다음에 의해 평가:
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24개월
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탐색적 결과 측정: 질병 바이오마커의 기준선으로부터의 변화로 측정된 위약과 비교하여 ACC-001의 효과를 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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탐구적 결과 측정: 면역원성 측정에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 위약과 비교하여 ACC-001의 효과를 평가하기 위함.
기간: 24개월
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24개월
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탐구 결과 측정: 인지 및 기능 척도에서 기준선으로부터의 변화에 의해 측정된 위약과 비교하여 ACC-001의 효과를 평가하기 위함.
기간: 24개월
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24개월
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탐색적 결과 측정: 건강 결과 측정에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 위약과 비교하여 ACC-001의 효과를 평가하기 위함.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACC-001(바뉴타이드 크리디피카)에 대한 임상 시험
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