関節リウマチ（RA）患者における抗インターロイキン6受容体（IL6R）ナノボディの安全性と有効性を評価する研究
2019年1月3日 更新者：Ablynx
関節リウマチ患者におけるALX-0061の単回および複数回静脈内投与の安全性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）および有効性を評価する第I/II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、インターロイキン 6 受容体 (IL6R) を標的とするナノボディである ALX-0061 が、関節リウマチ (RA) 患者に単回または複数回投与した後に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
患者は、プラセボまたはALX-0061のいずれかを異なる単回または複数回投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) <35.0 kg/m2
- 2010年ヨーロッパ抗リウマチ連盟(EULAR)/アメリカリウマチ学会(ACR)の基準に従って、無作為化前の少なくとも6か月間、関節リウマチ(RA)と診断されている
- スクリーニングの少なくとも12週間前、スクリーニングの少なくとも4週間前に、研究期間を通じて安定した用量でのメトトレキサート（MTX）による治療。 疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する不十分な反応または不耐性（MTXを含み、患者は耐性を改善するためにより低用量の%TXによる治療を続けることができますが、有効性は低下します）
- 生殖能力のある患者（男性および女性）については、研究期間中許容される避妊方法を使用すること。 女性患者は、インフォームドコンセントへの署名時から治験薬の最後の投与後90日まで、妊娠を防止する適切な避妊措置を積極的に講じなければなりません。
- 単回投与部分の場合: 28 関節数を使用した疾患活動性スコア (DAS28) スコア >= 2.4
- 複数回投与部位の場合: DAS28 スコア >= 3.2
- 複数回投与部位の場合: 関節の腫れ数 >= 3
除外基準:
- RA以外の自己免疫疾患（続発性シェーグレン症候群以外）の文書化された病歴
- ACR分類による機能クラスIV
- -スクリーニング前の4週間以内、およびスクリーニングから1日目までの間の新規/追加の生物学的DMARD療法、細胞毒性薬および免疫抑制薬（ALX-0061を除く）
- 活動性結核の疑いはクオンティフェロン検査と胸部X線異常により確認
- 研究期間中に妊娠している、または授乳中の女性患者
- タンパク質治療薬に対するアナフィラキシー反応の歴史
- -この研究の単回投与部分に参加し、複数回投与部分に参加する資格のある患者を除く、薬物投与前60日以内の治験薬研究への参加
- 薬剤投与前60日以内に300mL以上の献血を行った場合
- -非黒色腫皮膚がんまたは切除された上皮内がんに対する根治的治療を除き、診断および介入後の無病期間が5年未満の悪性腫瘍、または以前の悪性腫瘍
- 現在または最近（初回投与前4週間以内）の抗生物質の非経口投与を必要とする感染症の兆候または症状、既知の活動性ウイルス感染症（B型肝炎ウイルス[HBV]、C型肝炎ウイルス[HCV]、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]） ）研究への参加を妨げる可能性があるもの
- スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）、およびスクリーニング前4週間以内の臨床関連事象のための入院
- 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療のリスクが高くする可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床的に重要な検査所見合併症
- -ALX-0061の投与前1か月以内に弱毒生ワクチンを投与、または研究中または最後の投与後60日以内にそのような弱毒生ワクチンが必要になることが予想される
- 複数回投与部位の場合: MRI または MRI スキャンでの造影剤の使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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静脈内投与、単回投与または複数回投与（4週間に1回または8週間に1回、12（/24）週間；最初の12週間後に反応がない場合は13〜24週目にALX-0061に切り替える）
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実験的：ALX-0061
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静脈内投与、単回投与（0.3-1-3-6-8 mg/kg）または複数回投与（生物学的有効量、4週間に1回または8週間に1回、24週間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 治療緊急有害事象 (TEAE) の数
時間枠：最初の治験薬投与から最後のフォローアップ来院まで（すなわち、単回投与部分の場合は投与後90日、複数回投与部分の場合は初回投与後210日）
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最初の治験薬投与から最後のフォローアップ来院まで（すなわち、単回投与部分の場合は投与後90日、複数回投与部分の場合は初回投与後210日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): ALX-0061 の血清濃度
時間枠：治験薬投与の初日から最後のフォローアップ来院まで（すなわち、単回投与部分の場合は投与後90日、複数回投与部分の場合は初回投与後210日）
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治験薬投与の初日から最後のフォローアップ来院まで（すなわち、単回投与部分の場合は投与後90日、複数回投与部分の場合は初回投与後210日）
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生物学的有効性: 薬力学 (PD) マーカー
時間枠：治験薬投与の初日から最後のフォローアップ来院まで（すなわち、単回投与部分の場合は投与後90日、複数回投与部分の場合は初回投与後210日）
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C反応性タンパク質（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、血清アミロイドA（SAA）、フィブリノーゲン、インターロイキン6（IL6）、可溶性IL6受容体（sIL6R）、腫瘍壊死因子α（TNFα）、インターロイキン1β（IL1β） ）、インターフェロンガンマ（IFNガンマ）
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治験薬投与の初日から最後のフォローアップ来院まで（すなわち、単回投与部分の場合は投与後90日、複数回投与部分の場合は初回投与後210日）
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疾患活動性: RA 関連の評価
時間枠：治験薬投与の初日から最後のフォローアップ来院まで（すなわち、単回投与部分の場合は投与後90日、複数回投与部分の場合は初回投与後210日）
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ACR 応答、DAS28 スコア、EULAR 応答
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治験薬投与の初日から最後のフォローアップ来院まで（すなわち、単回投与部分の場合は投与後90日、複数回投与部分の場合は初回投与後210日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。