Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nanoprotilátky anti-interleukin 6-receptor (IL6R) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)

3. ledna 2019 aktualizováno: Ablynx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II, hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a účinnost jednotlivých a vícenásobných intravenózních dávek ALX-0061 u pacientů s RA

Účelem této studie je určit, zda je ALX-0061, nanoprotilátka zacílená na receptor pro interleukin 6 (IL6R), bezpečná a účinná po jednorázovém nebo vícenásobném podání pacientům s revmatoidní artritidou (RA). Pacienti dostanou různé jednotlivé nebo více dávek buď placeba, nebo ALX-0061.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Česko
      • Prague, Česko
      • Trinec, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35,0 kg/m2
  • Diagnostikována revmatoidní artritida (RA) podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010 po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací
  • Léčba methotrexátem (MTX) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem, s alespoň 4 týdny před screeningem ve stabilní dávce, která zůstane stabilní po celou dobu studie. Neadekvátní odpověď nebo nesnášenlivost na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) (včetně MTX, kdy pacient může zůstat na léčbě %TX v nižší dávce pro zlepšení tolerance, ale se sníženou účinností)
  • U pacientů (muži a ženy) s reprodukčním potenciálem použití přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie. Pacientky musí být ochotny používat vhodná antikoncepční opatření, která by zabránila otěhotnění od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
  • Pro část s jednou dávkou: Skóre aktivity onemocnění s použitím skóre 28 kloubů (DAS28) >= 2,4
  • Pro vícedávkovou část: skóre DAS28 >= 3,2
  • Pro vícedávkovou část: počet oteklých kloubů >= 3

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění jiného než RA (jiného než sekundárního Sjögrenova syndromu)
  • Funkční třída IV podle klasifikace ACR
  • Jakákoli nová/další biologická léčba DMARD, cytotoxická léčiva a imunosupresiva během čtyř týdnů před screeningem a mezi screeningem a 1. dnem s výjimkou ALX-0061
  • Podezření na aktivní tuberkulózu ověřené kvantiferonovým testem a abnormálním RTG hrudníku
  • Pacientky, které jsou během studie těhotné nebo kojí
  • Anafylaktické reakce na proteinová terapeutika v anamnéze
  • Účast ve výzkumné studii léku během 60 dnů před podáním léku s výjimkou pacientů, kteří se účastnili části této studie s jednou dávkou a kteří jsou způsobilí k účasti v části s více dávkami
  • Darování více než 300 ml krve během 60 dnů před podáním léku
  • Malignita nebo předchozí malignita s intervalem bez onemocnění < 5 let po diagnóze a intervenci s výjimkou kurativní léčby nemelanomové rakoviny kůže nebo resekovaného karcinomu in situ
  • Jakékoli současné nebo nedávné (během 4 týdnů před první dávkou) známky nebo příznaky infekce, které vyžadují parenterální podání antibiotik, jakákoli známá aktivní virová infekce (virus hepatitidy B [HBV], virus hepatitidy C [HCV], virus lidské imunodeficience [HIV] ), což by narušilo účast ve studii
  • Velká operace (včetně operace kloubu) během 8 týdnů před screeningem a hospitalizace pro klinicky relevantní událost během 4 týdnů před screeningem
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinicky významný laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku léčby komplikace
  • Podání živé oslabené vakcíny během 1 měsíce před podáním dávky ALX-0061 nebo očekávání, že taková živá oslabená vakcína bude vyžadována během studie nebo do 60 dnů po poslední dávce
  • Pro vícedávkovou část: kontraindikace MRI nebo použití kontrastních látek pro MRI skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Intravenózní podání, jedna dávka nebo více dávek (jednou za 4 týdny nebo jednou za 8 týdnů, po dobu 12(/24) týdnů; přejděte na ALX-0061 v týdnech 13-24, pokud po prvních 12 týdnech nedojde k žádné odpovědi)
Experimentální: ALX-0061
Biologický: ALX-0061
Intravenózní podání, jednorázová dávka (0,3-1-3-6-8 mg/kg) nebo opakovaná dávka (Biologicky účinná dávka, jednou za 4 týdny nebo jednou za 8 týdnů, po dobu 24 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od prvního podání léku ve studii do poslední následné návštěvy (tj. 90 dní po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)
Od prvního podání léku ve studii do poslední následné návštěvy (tj. 90 dní po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): sérová koncentrace ALX-0061
Časové okno: Od prvního dne před podáním studovaného léku do poslední následné návštěvy (tj. 90 dnů po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)
Od prvního dne před podáním studovaného léku do poslední následné návštěvy (tj. 90 dnů po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)
Biologická účinnost: farmakodynamické (PD) markery
Časové okno: Od prvního dne před podáním studovaného léku do poslední následné návštěvy (tj. 90 dnů po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)
C-reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), sérový amyloid A (SAA), fibrinogen, interleukin 6 (IL6), solubilní IL6 receptor (sIL6R), tumor nekrotizující faktor alfa (TNFalfa), interleukin 1 beta (IL1beta ), interferon gama (IFNgamma)
Od prvního dne před podáním studovaného léku do poslední následné návštěvy (tj. 90 dnů po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)
Aktivita onemocnění: Hodnocení související s RA
Časové okno: Od prvního dne před podáním studovaného léku do poslední následné návštěvy (tj. 90 dnů po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)
Odpověď ACR, skóre DAS28, odpověď EULAR
Od prvního dne před podáním studovaného léku do poslední následné návštěvy (tj. 90 dnů po podání jedné dávky, 210 dní po první dávce u části s více dávkami)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALX-0061-1.1/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALX-0061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit