Studie för att bedöma säkerhet och effekt av anti-interleukin 6-receptor (IL6R) nanokropp hos patienter med reumatoid artrit (RA)

Inklusionskriterier:

• Body mass index (BMI) <35,0 kg/m2
• Diagnostiserats med reumatoid artrit (RA) enligt 2010 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kriterier i minst 6 månader före randomisering
• Behandling med metotrexat (MTX) i minst 12 veckor före screening, med minst 4 veckor före screening med en stabil dos, som förblir stabil under hela studieperioden. Otillräckligt svar eller intolerans mot sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (inklusive MTX, där en patient kan fortsätta att behandlas med %TX i en lägre dos för förbättrad tolerans, men med minskad effektivitet)
• För patienter (män och kvinnor) med reproduktionspotential, använd en acceptabel preventivmetod under hela studien. Kvinnliga patienter måste vara villiga att använda lämpliga preventivmedel som skulle förhindra graviditet från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 90 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet administrerats
• För enkeldosdel: Sjukdomsaktivitetspoäng med 28 ledvärden (DAS28) poäng >= 2,4
• För flerdosdel: DAS28-poäng >= 3,2
• För flerdosdel: antal svullna leder >= 3

Exklusions kriterier:

• En dokumenterad historia av en annan autoimmun sjukdom än RA (annat än sekundärt Sjögrens syndrom)
• Funktionsklass IV enligt ACR-klassificering
• Alla nya/ytterligare biologiska DMARD-behandlingar, cellgifter och immunsuppressiva medel inom fyra veckor före screening och mellan screening och dag 1 med undantag för ALX-0061
• Misstanke om aktiv tuberkulos verifierad med kvantiferontest och onormal lungröntgen
• Kvinnliga patienter som är gravida under studien eller som ammar
• Historik om anafylaktiska reaktioner på proteinterapi
• Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 60 dagar före läkemedelsadministrering förutom de patienter som deltog i endosdelen av denna studie och som är berättigade att delta i flerdosdelen
• Donation av mer än 300 ml blod inom 60 dagar före läkemedelsadministrering
• Malignitet, eller tidigare malignitet, med ett sjukdomsfritt intervall på <5 år efter diagnos och intervention förutom kurativ behandling för icke-melanom hudcancer eller resekerat karcinom in situ
• Alla aktuella eller nyligen inträffade (inom 4 veckor före första dosen) tecken eller symtom på infektion som kräver parenteral antibiotikaadministration, någon känd aktiv virusinfektion (hepatit B-virus [HBV], hepatit C-virus [HCV], humant immunbristvirus [HIV] ) som skulle försämra deltagandet i studien
• Större operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening och sjukhusvistelse för en kliniskt relevant händelse inom de fyra veckorna före screening
• Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniskt signifikanta laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandling komplikationer
• Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 1 månad före dosering med ALX-0061, eller förväntan att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under studien eller inom 60 dagar efter den sista dosen
• För flerdosdel: kontraindikation för MRI eller användning av kontrastmedel för MRT-skanning