Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az interleukin-6-receptor (IL6R) elleni nanotest biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél

2019. január 3. frissítette: Ablynx

Fázis I/II, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, az ALX-0061 egyszeri és többszöri intravénás dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és hatékonyságának értékelése RA-ban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ALX-0061, az interleukin 6 (IL6R) receptorát célzó nanotest biztonságos-e és hatékony-e rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek egyszeri vagy többszöri beadása után. A betegek különböző egyszeri vagy többszöri adagokat kapnak placebót vagy ALX-0061-et.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország
      • Trinec, Csehország
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Szeged, Magyarország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) <35,0 kg/m2
  • Rheumatoid arthritisben (RA) diagnosztizáltak a 2010-es European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint legalább 6 hónappal a randomizálás előtt
  • Metotrexáttal (MTX) végzett kezelés legalább 12 hétig a szűrés előtt, legalább 4 héttel a szűrés előtt, stabil dózissal, amely stabil marad a vizsgálati időszak alatt. Nem megfelelő válasz vagy intolerancia a betegséget módosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD-okkal) szemben (beleértve az MTX-et is, ahol a beteg továbbra is a %TX-kezelés alatt maradhat alacsonyabb dózisban a jobb tolerancia érdekében, de csökkent hatékonysággal)
  • Reproduktív potenciállal rendelkező betegek (férfiak és nők) számára elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. A női betegeknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlási intézkedések alkalmazására, amelyek megakadályozzák a terhességet a beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 90 napig
  • Egyszeri adag esetén: Betegség aktivitási pontszám 28 ízületi szám (DAS28) pontszám >= 2,4
  • Több dózisú rész esetén: DAS28 pontszám >= 3,2
  • Több dózisú rész esetén: duzzadt ízületek száma >= 3

Kizárási kritériumok:

  • Az RA-tól eltérő autoimmun betegség dokumentált anamnézisében (a másodlagos Sjögren-szindrómától eltérően)
  • IV. funkcionális osztály az ACR besorolás szerint
  • Bármilyen új/kiegészítő biológiai DMARD-terápia, citotoxikus gyógyszerek és immunszuppresszánsok a szűrést megelőző négy héten belül, valamint a szűrés és az 1. nap között, az ALX-0061 kivételével
  • Aktív tuberkulózis gyanúja quantiferon teszttel és kóros mellkasröntgennel igazolva
  • Női betegek, akik a vizsgálat alatt terhesek vagy szoptatnak
  • A fehérjeterápiákra adott anafilaxiás reakciók története
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül, kivéve azokat a betegeket, akik részt vettek a vizsgálat egyszeri dózisú részében, és jogosultak részt venni a többszörös dózisú részben
  • Több mint 300 ml vér adományozása a gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül
  • Malignus vagy korábbi rosszindulatú daganat, amelynek betegségmentes időszaka a diagnózis és a beavatkozás után kevesebb, mint 5 év, kivéve a nem melanómás bőrrák vagy az in situ reszekált karcinóma gyógyító kezelését
  • Bármilyen aktuális vagy közelmúltban (az első adag beadását megelőző 4 héten belül) a fertőzés parenterális adagolását igénylő jele vagy tünete, bármely ismert aktív vírusfertőzés (hepatitis B vírus [HBV], hepatitis C vírus [HCV], humán immunhiány vírus [HIV] ), ami akadályozná a vizsgálatban való részvételt
  • Nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül, és kórházi kezelés klinikailag jelentős esemény miatt a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikailag jelentős laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teszi ki a kezelésre. szövődmények
  • Élő, legyengített vakcina beadása az ALX-0061 beadása előtt 1 hónapon belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során vagy az utolsó adag után 60 napon belül
  • Több dózisú rész esetén: ellenjavallatok az MRI-k vagy kontrasztanyagok használata MRI-vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Placebo
Intravénás beadás, egyszeri vagy többszöri adagolás (4 hetente egyszer vagy 8 hetente egyszer, 12(/24) héten keresztül; váltson ALX-0061-re a 13-24. héten, ha az első 12 hét után nincs válasz)
Kísérleti: ALX-0061
Biológiai: ALX-0061
Intravénás beadás, egyszeri adag (0,3-1-3-6-8 mg/ttkg) vagy többszöri adag (Biológiailag hatékony adag, 4 hetente egyszer vagy 8 hetente egyszer, 24 héten keresztül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó ellenőrző látogatásig (azaz 90 nappal az egyszeri adag beadása után, 210 nappal az első adag után a többszörös adag esetén)
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó ellenőrző látogatásig (azaz 90 nappal az egyszeri adag beadása után, 210 nappal az első adag után a többszörös adag esetén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): az ALX-0061 szérumkoncentrációja
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtti első naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (azaz az egyszeri adag beadása után 90 nappal, többszöri adag esetén az első adag után 210 nappal)
A vizsgálati gyógyszer beadása előtti első naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (azaz az egyszeri adag beadása után 90 nappal, többszöri adag esetén az első adag után 210 nappal)
Biológiai hatékonyság: farmakodinámiás (PD) markerek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtti első naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (azaz az egyszeri adag beadása után 90 nappal, többszöri adag esetén az első adag után 210 nappal)
C-reaktív fehérje (CRP), eritrocita ülepedési sebesség (ESR), szérum amiloid A (SAA), fibrinogén, interleukin 6 (IL6), oldható IL6 receptor (sIL6R), tumor nekrózis faktor alfa (TNFalpha), interleukin 1 béta (IL1 béta) ), gamma-interferon (IFNgamma)
A vizsgálati gyógyszer beadása előtti első naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (azaz az egyszeri adag beadása után 90 nappal, többszöri adag esetén az első adag után 210 nappal)
Betegség aktivitás: RA-val kapcsolatos értékelések
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtti első naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (azaz az egyszeri adag beadása után 90 nappal, többszöri adag esetén az első adag után 210 nappal)
ACR válasz, DAS28 pontszám, EULAR válasz
A vizsgálati gyógyszer beadása előtti első naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (azaz az egyszeri adag beadása után 90 nappal, többszöri adag esetén az első adag után 210 nappal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ablynx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALX-0061-1.1/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a ALX-0061

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel