Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nanociała przeciw receptorowi interleukiny 6 (IL6R) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ablynx

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) oraz skuteczność pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych ALX-0061 u pacjentów z RZS

Celem tego badania jest ustalenie, czy ALX-0061, nanociało celujące w receptor dla interleukiny 6 (IL6R), jest bezpieczne i skuteczne po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Pacjenci otrzymają różne pojedyncze lub wielokrotne dawki placebo lub ALX-0061.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
      • Trinec, Czechy
  • Polska
      • Krakow, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Szeged, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <35,0 kg/m2
  • Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) zgodnie z kryteriami European League Against Rheumatism (EULAR)/ American College of Rheumatology (ACR) z 2010 r. przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie metotreksatem (MTX) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, z co najmniej 4 tygodniami przed badaniem przesiewowym w stabilnej dawce, która pozostanie stabilna przez cały okres badania. Nieodpowiednia odpowiedź lub nietolerancja na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARDs) (w tym MTX, gdzie pacjent może kontynuować leczenie %TX w niższej dawce w celu poprawy tolerancji, ale ze zmniejszoną skutecznością)
  • W przypadku pacjentów (mężczyzn i kobiet) w wieku rozrodczym należy stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Pacjentki muszą być chętne do stosowania odpowiednich środków kontroli urodzeń, które zapobiegałyby ciąży od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Dla części z pojedynczą dawką: Wskaźnik Aktywności Choroby na podstawie wyniku liczenia 28 stawów (DAS28) >= 2,4
  • Dla części z dawką wielokrotną: wynik DAS28 >= 3,2
  • Dla części zawierającej wiele dawek: liczba obrzękniętych stawów >= 3

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej innej niż RZS (inna niż wtórny zespół Sjögrena)
  • IV klasa funkcjonalna według klasyfikacji ACR
  • Każda nowa/dodatkowa terapia biologiczna DMARD, leki cytotoksyczne i immunosupresyjne w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym oraz między badaniem przesiewowym a dniem 1, z wyjątkiem ALX-0061
  • Podejrzenie czynnej gruźlicy potwierdzone testem ilościowym i nieprawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej
  • Pacjentki, które są w ciąży podczas badania lub karmią piersią
  • Historia reakcji anafilaktycznych na leki białkowe
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 60 dni przed podaniem leku, z wyjątkiem pacjentów, którzy uczestniczyli w części tego badania z pojedynczą dawką i którzy kwalifikują się do udziału w części z wielokrotnymi dawkami
  • Oddanie ponad 300 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem leku
  • Nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór z okresem wolnym od choroby <5 lat po rozpoznaniu i interwencji, z wyjątkiem leczenia wyleczalnego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ po resekcji
  • Jakiekolwiek obecne lub niedawno (w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki) oznaki lub objawy zakażenia, które wymagają pozajelitowego podania antybiotyku, jakiekolwiek znane czynne zakażenie wirusowe (wirus zapalenia wątroby typu B [HBV], wirus zapalenia wątroby typu C [HCV], ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]) ), które utrudniałyby udział w badaniu
  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i hospitalizacja z powodu klinicznie istotnego zdarzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub klinicznie istotny wynik laboratoryjny dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko leczenia komplikacje
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed podaniem ALX-0061 lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana w trakcie badania lub w ciągu 60 dni po ostatniej dawce
  • Dla części z wielokrotną dawką: przeciwwskazania do MRI lub stosowania środków kontrastowych do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Podanie dożylne, dawka pojedyncza lub dawka wielokrotna (raz na 4 tygodnie lub raz na 8 tygodni, przez 12 (/24) tygodni; zmiana na ALX-0061 w 13-24 tygodniu, jeśli brak odpowiedzi po pierwszych 12 tygodniach)
Eksperymentalny: ALX-0061
Biologiczny: ALX-0061
Podanie dożylne, dawka pojedyncza (0,3-1-3-6-8 mg/kg) lub dawka wielokrotna (Biologicznie skuteczna dawka, raz na 4 tygodnie lub raz na 8 tygodni, przez 24 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (tj. 90 dni po podaniu w przypadku dawki pojedynczej, 210 dni po pierwszej dawce w przypadku dawki wielokrotnej)
Od pierwszego podania badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (tj. 90 dni po podaniu w przypadku dawki pojedynczej, 210 dni po pierwszej dawce w przypadku dawki wielokrotnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): stężenie ALX-0061 w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przed podaniem badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (tj. 90 dni po podaniu w przypadku dawki pojedynczej, 210 dni po pierwszej dawce w przypadku dawki wielokrotnej)
Od pierwszego dnia przed podaniem badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (tj. 90 dni po podaniu w przypadku dawki pojedynczej, 210 dni po pierwszej dawce w przypadku dawki wielokrotnej)
Skuteczność biologiczna: markery farmakodynamiczne (PD).
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przed podaniem badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (tj. 90 dni po podaniu w przypadku dawki pojedynczej, 210 dni po pierwszej dawce w przypadku dawki wielokrotnej)
Białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), surowiczy amyloid A (SAA), fibrynogen, interleukina 6 (IL6), rozpuszczalny receptor IL6 (sIL6R), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFalpha), interleukina 1 beta (IL1beta ), interferon gamma (IFNgamma)
Od pierwszego dnia przed podaniem badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (tj. 90 dni po podaniu w przypadku dawki pojedynczej, 210 dni po pierwszej dawce w przypadku dawki wielokrotnej)
Aktywność choroby: oceny związane z RZS
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przed podaniem badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (tj. 90 dni po podaniu w przypadku dawki pojedynczej, 210 dni po pierwszej dawce w przypadku dawki wielokrotnej)
Odpowiedź ACR, wynik DAS28, odpowiedź EULAR
Od pierwszego dnia przed podaniem badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej (tj. 90 dni po podaniu w przypadku dawki pojedynczej, 210 dni po pierwszej dawce w przypadku dawki wielokrotnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablynx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALX-0061-1.1/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALX-0061

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj