Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del nanocuerpo anti-interleucina 6-receptor (IL6R) en pacientes con artritis reumatoide (AR)

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) <35,0 kg/m2
• Diagnosticado con artritis reumatoide (AR) según los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2010 durante al menos 6 meses antes de la aleatorización
• Tratamiento con metotrexato (MTX) durante al menos 12 semanas antes de la selección, con al menos 4 semanas antes de la selección a una dosis estable, que permanecerá estable durante todo el período de estudio. Respuesta inadecuada o intolerancia a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés) (incluido el MTX, en el que un paciente puede permanecer en tratamiento con %TX en una dosis más baja para mejorar la tolerancia, pero con una eficacia reducida)
• Para pacientes (hombres y mujeres) con potencial reproductivo, uso de un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio. Las pacientes deben estar dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas que impidan el embarazo desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
• Para parte de dosis única: Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando 28 recuentos de articulaciones (DAS28) puntuación >= 2,4
• Para parte de dosis múltiple: puntuación DAS28 >= 3,2
• Para parte de dosis múltiple: recuento de articulaciones inflamadas >= 3

Criterio de exclusión:

• Antecedentes documentados de una enfermedad autoinmune distinta de la AR (que no sea el síndrome de Sjögren secundario)
• Clase funcional IV por clasificación ACR
• Cualquier terapia DMARD biológica nueva/adicional, medicamentos citotóxicos e inmunosupresores dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección, y entre la selección y el día 1, con la excepción de ALX-0061
• Sospecha de tuberculosis activa verificada por prueba de cuantificación y radiografía de tórax anormal
• Pacientes mujeres que están embarazadas durante el estudio o están amamantando
• Historia de reacciones anafilácticas a la terapia con proteínas
• Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración del medicamento, excepto para los pacientes que participaron en la parte de dosis única de este estudio y que son elegibles para participar en la parte de dosis múltiple
• Donación de más de 300 mL de sangre dentro de los 60 días previos a la administración del fármaco
• Neoplasia maligna, o neoplasia maligna previa, con un intervalo libre de enfermedad de <5 años después del diagnóstico y la intervención, excepto tratamiento curativo para cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ resecado
• Cualquier signo o síntoma actual o reciente (dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis) de infección que requiera la administración parenteral de antibióticos, cualquier infección viral activa conocida (virus de la hepatitis B [VHB], virus de la hepatitis C [VHC], virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] ) que perjudicaría la participación en el estudio
• Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección y hospitalización por un evento clínicamente relevante dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínicamente significativo que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o haga que el paciente corra un alto riesgo de recibir tratamiento. complicaciones
• Administración de una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la dosificación con ALX-0061, o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis
• Para parte de dosis múltiple: contraindicación para resonancias magnéticas o el uso de agentes de contraste para la exploración de resonancia magnética