Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do nanocorpo antirreceptor de interleucina 6 (IL6R) em pacientes com artrite reumatoide (AR)

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) <35,0 kg/m2
• Diagnosticado com artrite reumatoide (AR) de acordo com os critérios da European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2010 por pelo menos 6 meses antes da randomização
• Tratamento com metotrexato (MTX) por pelo menos 12 semanas antes da triagem, com pelo menos 4 semanas antes da triagem em uma dose estável, que permanecerá estável durante todo o período do estudo. Resposta inadequada ou intolerância a drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) (incluindo MTX, onde um paciente pode permanecer em tratamento com %TX em uma dose mais baixa para melhorar a tolerância, mas com eficácia reduzida)
• Para pacientes (homens e mulheres) com potencial reprodutivo, uso de um método contraceptivo aceitável durante o estudo. As pacientes do sexo feminino devem estar dispostas a usar medidas anticoncepcionais apropriadas que impeçam a gravidez desde o momento da assinatura do consentimento informado até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo
• Para parte de dose única: Pontuação de atividade da doença usando contagem de 28 articulações (DAS28) >= 2,4
• Para parte de dose múltipla: pontuação DAS28 >= 3,2
• Para parte de dose múltipla: contagem de articulações inchadas >= 3

Critério de exclusão:

• Uma história documentada de uma doença autoimune diferente da AR (exceto síndrome de Sjögren secundária)
• Classe funcional IV pela classificação ACR
• Qualquer terapia DMARD biológica nova/adicional, drogas citotóxicas e imunossupressores dentro de quatro semanas antes da triagem e entre a triagem e o Dia 1, com exceção de ALX-0061
• Suspeita de tuberculose ativa verificada por teste de quantiferon e radiografia de tórax anormal
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas durante o estudo ou estão amamentando
• Histórico de reações anafiláticas a terapias com proteínas
• Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 60 dias antes da administração do medicamento, exceto para os pacientes que participaram da parte de dose única deste estudo e que são elegíveis para participar da parte de dose múltipla
• Doação de mais de 300 mL de sangue nos 60 dias anteriores à administração do medicamento
• Malignidade, ou malignidade anterior, com um intervalo livre de doença <5 anos após o diagnóstico e intervenção, exceto tratamento curativo para câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ ressecado
• Quaisquer sinais ou sintomas atuais ou recentes (dentro de 4 semanas antes da primeira dose) de infecção que requeiram administração parenteral de antibióticos, qualquer infecção viral ativa conhecida (vírus da hepatite B [HBV], vírus da hepatite C [HCV], vírus da imunodeficiência humana [HIV] ) que prejudicariam a participação no estudo
• Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) nas 8 semanas anteriores à triagem e hospitalização devido a um evento clinicamente relevante nas 4 semanas anteriores à triagem
• Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clinicamente significativo que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento experimental ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente de alto risco para tratamento complicações
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da dosagem com ALX-0061, ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo ou dentro de 60 dias após a última dose
• Para parte de dose múltipla: contra-indicação para ressonâncias magnéticas ou o uso de agentes de contraste para varredura de ressonância magnética