Tutkimus interleukiini-6-reseptorin (IL6R) -nano-kehon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nivelreumapotilailla
torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ablynx
Vaihe I/II, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ALX-0061:n yksittäisten ja useiden suonensisäisten annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja tehoa nivelreumapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ALX-0061, interleukiini 6:n (IL6R) reseptoriin kohdistuva nanobody turvallinen ja tehokas nivelreumapotilaille annettujen kerta- tai useiden annosten jälkeen.
Potilaat saavat erilaisia yksittäis- tai useita annoksia joko lumelääkettä tai ALX-0061:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) <35,0 kg/m2
- Diagnoosi nivelreuma (RA) vuoden 2010 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) kriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Hoito metotreksaatilla (MTX) vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa ja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa vakaalla annoksella, joka säilyy vakaana koko tutkimusjakson ajan. Riittämätön vaste tai/tai intoleranssi sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD:ille) (mukaan lukien MTX, jolloin potilas voi jatkaa %TX-hoitoa pienemmällä annoksella toleranssin parantamiseksi, mutta tehokkuuden heikkeneminen)
- Lisääntymiskykyisille potilaille (miehet ja naiset) käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, jotka estäisivät raskauden tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kerta-annoksen osalta: taudin aktiivisuuspisteet 28 nivellaskelman perusteella (DAS28) >= 2,4
- Usean annoksen osa: DAS28-pistemäärä >= 3,2
- Usean annoksen osalta: turvonneiden nivelten määrä >= 3
Poissulkemiskriteerit:
- dokumentoitu muun autoimmuunisairauden kuin nivelreuma (muu kuin sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä)
- Toiminnallinen luokka IV ACR-luokituksen mukaan
- Mikä tahansa uusi/lisä biologinen DMARD-hoito, sytotoksiset lääkkeet ja immunosuppressantit neljän viikon aikana ennen seulontaa sekä seulonnan ja päivän 1 välillä, paitsi ALX-0061
- Epäily aktiivisesta tuberkuloosista varmistettu kvantiferonitestillä ja poikkeavalla rintakehän röntgenkuvauksella
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tutkimuksen aikana tai imettävät
- Anamneesi anafylaktiset reaktiot proteiinihoitoihin
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivää ennen lääkkeen antamista lukuun ottamatta potilaita, jotka osallistuivat tämän tutkimuksen kerta-annososuuteen ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan usean annoksen osaan
- Yli 300 ml:n verta luovuttaminen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
- Pahanlaatuinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka taudista vapaa aikaväli on < 5 vuotta diagnoosin ja toimenpiteen jälkeen, paitsi ei-melanooman ihosyövän tai in situ leikatun karsinooman parantava hoito
- Kaikki nykyiset tai äskettäiset (4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta) infektion merkit tai oireet, jotka edellyttävät parenteraalista antibioottien antamista, mikä tahansa tunnettu aktiivinen virusinfektio (hepatiitti B-virus [HBV], hepatiitti C-virus [HCV], ihmisen immuunikatovirus [HIV] ), mikä haittaisi tutkimukseen osallistumista
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa ja sairaalahoito kliinisesti merkittävän tapahtuman vuoksi seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin saada potilaan hoitoa komplikaatioita
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen kuukauden sisällä ennen ALX-0061-annostusta tai ennakointi, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana tai 60 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen
- Useita annoksia varten: vasta-aihe magneettikuvauksille tai varjoaineiden käyttö MRI-skannaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Laskimonsisäinen anto, kerta-annos tai toistuva annos (kerran 4 viikossa tai kerran 8 viikossa, 12 (/24) viikon ajan; vaihda ALX-0061:een viikoilla 13-24, jos vastetta ei ole saatu ensimmäisten 12 viikon jälkeen)
|
|
Kokeellinen: ALX-0061
|
Laskimonsisäinen anto, kerta-annos (0,3-1-3-6-8 mg/kg) tai toistuva annos (biologisesti tehokas annos, kerran 4 viikossa tai kerran 8 viikossa, 24 viikon ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): ALX-0061:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoa edeltävästä päivästä viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoa edeltävästä päivästä viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)
|
|
|
Biologinen tehokkuus: farmakodynaamiset (PD) markkerit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoa edeltävästä päivästä viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), seerumin amyloidi A (SAA), fibrinogeeni, interleukiini 6 (IL6), liukoinen IL6-reseptori (sIL6R), tuumorinekroositekijä alfa (TNFalpha), interleukiini 1 beeta (IL1beta) ), gamma-interferoni (IFNgamma)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoa edeltävästä päivästä viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)
|
|
Taudin aktiivisuus: nivelreumaan liittyvät arvioinnit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoa edeltävästä päivästä viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)
|
ACR-vaste, DAS28-pisteet, EULAR-vaste
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoa edeltävästä päivästä viimeiseen seurantakäyntiin (eli 90 päivää annostuksen jälkeen kerta-annoksen osalta, 210 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen usean annoksen osan osalta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALX-0061-1.1/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .