Исследование по оценке безопасности и эффективности нанотел против рецептора интерлейкина 6 (IL6R) у пациентов с ревматоидным артритом (РА)

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) <35,0 кг/м2
• Диагноз ревматоидного артрита (РА) в соответствии с критериями Европейской антиревматической лиги (EULAR)/Американского колледжа ревматологов (ACR) 2010 г. не менее чем за 6 месяцев до рандомизации
• Лечение метотрексатом (MTX) в течение не менее 12 недель до скрининга и не менее чем за 4 недели до скрининга в стабильной дозе, которая будет оставаться стабильной на протяжении всего периода исследования. Неадекватная реакция или непереносимость противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD) (включая метотрексат, когда пациент может продолжать лечение %TX в более низкой дозе для улучшения переносимости, но со сниженной эффективностью)
• Для пациентов (мужчин и женщин) с репродуктивным потенциалом использование приемлемого метода контрацепции на время исследования. Пациенты женского пола должны быть готовы использовать соответствующие меры контроля над рождаемостью, которые предотвратили бы беременность, начиная с момента подписания информированного согласия и до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
• Для однократной дозы: показатель активности заболевания с использованием 28 подсчетов суставов (DAS28) >= 2,4.
• Для многодозовой части: оценка по DAS28 >= 3,2
• Для многодозовой части: количество опухших суставов >= 3

Критерий исключения:

• Документированная история аутоиммунного заболевания, отличного от РА (кроме вторичного синдрома Шегрена)
• Функциональный класс IV по классификации ACR
• Любая новая/дополнительная биологическая терапия DMARD, цитостатические препараты и иммунодепрессанты в течение четырех недель до скрининга и между скринингом и 1-м днем, за исключением ALX-0061.
• Подозрение на активный туберкулез подтверждается квантифероновым тестом и рентгенографией органов грудной клетки.
• Женщины-пациенты, которые беременны во время исследования или кормят грудью
• Анафилактические реакции на белковую терапию в анамнезе
• Участие в исследовании исследуемого лекарственного средства в течение 60 дней до введения лекарственного средства, за исключением пациентов, которые участвовали в части этого исследования с однократной дозой и которые имеют право на участие в части с многократными дозами.
• Сдача более 300 мл крови в течение 60 дней до введения препарата
• Злокачественное новообразование или предшествовавшее злокачественное новообразование с интервалом без признаков заболевания менее 5 лет после постановки диагноза и вмешательства, за исключением радикального лечения немеланомного рака кожи или резецированной карциномы in situ.
• Любые текущие или недавние (в течение 4 недель до первой дозы) признаки или симптомы инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков, любая известная активная вирусная инфекция (вирус гепатита В [HBV], вирус гепатита C [HCV], вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] ), что помешало бы участию в исследовании
• Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга и госпитализация в связи с клинически значимым событием в течение 4 недель до скрининга
• Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинически значимые лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают использование исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергают пациента высокому риску лечения. осложнения
• Введение живой аттенуированной вакцины в течение 1 месяца до введения дозы ALX-0061 или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования или в течение 60 дней после последней дозы
• Для многодозовой части: противопоказания к МРТ или использованию контрастных веществ для МРТ-сканирования.