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류마티스 관절염(RA) 환자에서 항인터루킨 6 수용체(IL6R) 나노바디의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2019년 1월 3일 업데이트: Ablynx

RA 환자에서 ALX-0061의 단일 및 다중 정맥 투여의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 효능을 평가하는 I/II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 인터루킨 6(IL6R) 수용체를 표적으로 하는 나노바디인 ALX-0061이 류마티스 관절염(RA) 환자에게 단일 또는 다중 투여 후 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 환자는 위약 또는 ALX-0061의 다른 단일 또는 다중 용량을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코
      • Trinec, 체코
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Szeged, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) <35.0kg/m2
  • 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 2010 European League Against Rheumatism(EULAR)/American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 류마티스 관절염(RA)으로 진단됨
  • 스크리닝 전 최소 12주 동안 메토트렉세이트(MTX)로 치료하고, 스크리닝 전 최소 4주 동안 연구 기간 내내 안정적으로 유지될 안정적인 용량으로 치료합니다. 질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 대한 부적절한 반응 또는 내약성(MTX 포함, 환자가 내약성을 개선하기 위해 더 낮은 용량의 %TX로 치료를 유지할 수 있지만 효과는 감소함)
  • 가임 환자(남성 및 여성)의 경우 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용합니다. 여성 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 임신을 방지하는 적절한 피임 조치를 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 단일 용량 부분: 28 관절 수를 사용한 질병 활동 점수(DAS28) 점수 >= 2.4
  • 다중 투여 부분: DAS28 점수 >= 3.2
  • 다회 투여 부위의 경우: 부은 관절 수 >= 3

제외 기준:

  • RA 이외의 자가면역 질환(2차 쇼그렌 증후군 제외)의 문서화된 병력
  • ACR 분류에 의한 기능 등급 IV
  • ALX-0061을 제외하고 스크리닝 전 4주 이내 및 스크리닝과 1일 사이의 모든 신규/추가 생물학적 DMARD 요법, 세포독성 약물 및 면역억제제
  • 퀀티페론 검사 및 비정상 흉부 엑스레이로 확인된 활동성 결핵 의심
  • 연구 기간 동안 임신했거나 모유 수유 중인 여성 환자
  • 단백질 치료제에 대한 아나필락시스 반응의 병력
  • 본 연구의 단회 투여 부분에 참여하고 다중 투여 부분에 참여할 자격이 있는 환자를 제외하고 약물 투여 전 60일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여
  • 투약 전 60일 이내에 300mL 이상의 혈액을 기증한 자
  • 비흑색종 피부암 또는 절제된 제자리 암종에 대한 근치적 치료를 제외하고 진단 및 개입 후 무병 기간이 5년 미만인 악성 또는 이전 악성 종양
  • 비경구적 항생제 투여가 필요한 감염의 현재 또는 최근(최초 투여 4주 이내) 징후 또는 증상, 알려진 활동성 바이러스 감염(B형 간염 바이러스[HBV], C형 간염 바이러스[HCV], 인체 면역결핍 바이러스[HIV] ) 연구 참여를 방해하는
  • 스크리닝 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함) 및 스크리닝 전 4주 이내 임상적으로 관련된 사건으로 인한 입원
  • 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 치료에 대한 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상적으로 중요한 실험실 소견 합병증
  • ALX-0061을 투여하기 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 투여했거나 연구 기간 동안 또는 마지막 투여 후 60일 이내에 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 다중 투여 부분: MRI에 대한 금기 또는 MRI 스캐닝을 위한 조영제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
정맥 투여, 단일 용량 또는 다중 용량(12(/24)주 동안 4주에 한 번 또는 8주에 한 번, 첫 12주 후 반응이 없으면 13-24주에 ALX-0061로 전환)
실험적: ALX-0061
생물학적: ALX-0061
정맥 투여, 단회 투여(0.3-1-3-6-8 mg/kg) 또는 다중 투여(생물학적 유효 투여량, 4주에 1회 또는 8주에 1회, 24주 동안)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(즉, 단일 용량 부분의 경우 투약 후 90일, 다중 용량 부분의 경우 첫 번째 용량 후 210일)
첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​후속 방문까지(즉, 단일 용량 부분의 경우 투약 후 90일, 다중 용량 부분의 경우 첫 번째 용량 후 210일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): ALX-0061의 혈청 농도
기간: 연구 약물 투여 첫날부터 마지막 ​​후속 방문까지(즉, 단일 용량 부분의 경우 투약 후 90일, 다중 용량 부분의 경우 첫 번째 용량 후 210일)
연구 약물 투여 첫날부터 마지막 ​​후속 방문까지(즉, 단일 용량 부분의 경우 투약 후 90일, 다중 용량 부분의 경우 첫 번째 용량 후 210일)
생물학적 효능: 약력학(PD) 마커
기간: 연구 약물 투여 첫날부터 마지막 ​​후속 방문까지(즉, 단일 용량 부분의 경우 투약 후 90일, 다중 용량 부분의 경우 첫 번째 용량 후 210일)
C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 혈청 아밀로이드 A(SAA), 피브리노겐, 인터루킨 6(IL6), 가용성 IL6 수용체(sIL6R), 종양 괴사 인자 알파(TNFalpha), 인터루킨 1 베타(IL1beta) ), 인터페론 감마(IFNgamma)
연구 약물 투여 첫날부터 마지막 ​​후속 방문까지(즉, 단일 용량 부분의 경우 투약 후 90일, 다중 용량 부분의 경우 첫 번째 용량 후 210일)
질병 활동: RA 관련 평가
기간: 연구 약물 투여 첫날부터 마지막 ​​후속 방문까지(즉, 단일 용량 부분의 경우 투약 후 90일, 다중 용량 부분의 경우 첫 번째 용량 후 210일)
ACR 응답, DAS28 점수, EULAR 응답
연구 약물 투여 첫날부터 마지막 ​​후속 방문까지(즉, 단일 용량 부분의 경우 투약 후 90일, 다중 용량 부분의 경우 첫 번째 용량 후 210일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ablynx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALX-0061-1.1/10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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