Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-Interleukin-6-Rezeptor (IL6R)-Nanokörpern bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) <35,0 kg/m2
• Bei ihnen wurde mindestens 6 Monate vor der Randomisierung rheumatoide Arthritis (RA) gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2010 diagnostiziert
• Behandlung mit Methotrexat (MTX) für mindestens 12 Wochen vor dem Screening, davon mindestens 4 Wochen vor dem Screening mit einer stabilen Dosis, die während des gesamten Studienzeitraums stabil bleibt. Unzureichendes Ansprechen oder/oder Unverträglichkeit gegenüber krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) (einschließlich MTX, wobei ein Patient die Behandlung mit %TX in einer niedrigeren Dosis für eine bessere Verträglichkeit, aber mit verringerter Wirksamkeit, fortsetzen kann)
• Für Patienten (Männer und Frauen) im gebärfähigen Alter gilt die Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie. Patientinnen müssen bereit sein, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, die eine Schwangerschaft ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments verhindern würden
• Für den Einzeldosis-Teil: Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen (DAS28)-Score >= 2,4
• Für den Mehrfachdosisteil: DAS28-Score >= 3,2
• Für den Teil mit mehreren Dosen: Anzahl der geschwollenen Gelenke >= 3

Ausschlusskriterien:

• Eine dokumentierte Vorgeschichte einer anderen Autoimmunerkrankung als RA (außer sekundärem Sjögren-Syndrom)
• Funktionsklasse IV nach ACR-Klassifizierung
• Jede neue/zusätzliche biologische DMARD-Therapie, Zytostatika und Immunsuppressiva innerhalb von vier Wochen vor dem Screening und zwischen Screening und Tag 1 mit Ausnahme von ALX-0061
• Verdacht auf aktive Tuberkulose, bestätigt durch Quantiferon-Test und auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs
• Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder stillen
• Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Proteintherapeutika
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung, mit Ausnahme der Patienten, die am Einzeldosisteil dieser Studie teilgenommen haben und zur Teilnahme am Mehrfachdosisteil berechtigt sind
• Spende von mehr als 300 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels
• Malignität oder frühere Malignität mit einem krankheitsfreien Zeitraum von <5 Jahren nach Diagnose und Intervention, mit Ausnahme der kurativen Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder reseziertem Karzinom in situ
• Alle aktuellen oder jüngsten (innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis) Anzeichen oder Symptome einer Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordern, jede bekannte aktive Virusinfektion (Hepatitis-B-Virus [HBV], Hepatitis-C-Virus [HCV], Humanes Immundefizienzvirus [HIV] ), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
• Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening und Krankenhausaufenthalt wegen eines klinisch relevanten Ereignisses innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinisch bedeutsamer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann oder den Patienten einem hohen Behandlungsrisiko aussetzt Komplikationen
• Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb eines Monats vor der Gabe von ALX-0061 oder Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis erforderlich sein wird
• Für den Teil mit Mehrfachdosis: Kontraindikation für MRTs oder die Verwendung von Kontrastmitteln für MRT-Untersuchungen