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ネパールにおけるヘビ咬傷の治療のためのヘビ抗毒素の 2 つの用量レジメンの比較

2017年2月6日 更新者：CTU

ネパールにおける神経毒環境を伴うヘビ咬傷の治療のためのVINS多価抗毒素（ATC J06AA03）の2つの用量レジメンの無作為二重盲検臨床試験

この研究は、ヘビ咬傷の毒の治療における抗毒素の 2 つの用量を比較することを目的としています。 ネパール農村部の 3 つのセンターで開催され、1 つまたは複数の神経毒の兆候を示す 250 人のヘビ咬傷の犠牲者が参加します。 この研究の目的は、ヘビ咬傷の管理に関するネパールの現在の国家ガイドラインを改善するのに十分な科学的証拠を生み出すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘビに噛まれることは、熱帯地域で見過ごされている主要な公衆衛生問題の 1 つと考えられています。 それらは主に開発途上国で発生し、主に貧しい農村地域に影響を与えます。 抗毒素の供給、流通、アクセスが不十分であることに加えて、主要な問題は、標準化された適切な治療プロトコルがないことです。 特に与えられた抗毒素の投与量に関して、臨床診療にはかなりの多様性があります。 さらに、毒物に対する明確な指示がない場合でも、しばしば抗毒薬が投与されます。 全体として、これは希少で高価なリソースの信じられないほどの無駄遣いにつながります。

ネパールでは、ヘビにかまれた毒の管理と結果に大きな格差があります。 2004 年に発行された国の国家ガイドラインでは、ほとんどの専門家が提唱している量の 5 分の 1 の初期抗毒素投与量を規定しています。 国家ガイドラインで推奨される投与量は、科学的または臨床的証拠に基づいておらず、現在、投与する適切な投与量について混乱が生じています. 専門家によって公表された推奨事項に従う医師もいれば、国のガイドラインに従う医師もいますが、ほとんどの場合、投与量は恣意的です. これらの不一致は、罹患率と死亡率に直接影響し、ほとんどの人が負担できない費用のかかる治療の無駄につながります。

この研究の主な目的は、ヘビに噛まれた神経毒の治療に最も適した投薬計画を明確に確立することです。 これは、Anti Snake Venom Serum (ASVS) としても知られるヘビ多価抗毒素の高用量と低用量を比較する無作為二重盲検臨床試験です。 神経毒性の徴候を示す250人のヘビ咬傷の犠牲者が、ネパール南部の3つの保健センターに2年間登録されます。 各参加者は、最初に 2 バイアルまたは 10 バイアルのヘビ多価抗毒素を受け取ります。 死亡率、補助呼吸を必要とする患者の割合、および神経毒性徴候の悪化を示し、したがって抗毒素の追加投与が必要な患者の割合が、両群で比較されます。 回復の動力学と抗毒素の総消費量も比較されます。 最後に、抗毒素に対する初期および後期の有害反応の発生率と重症度が評価されます。 蛇毒による経済的影響も、医療サービスと個々の犠牲者の両方に対する直接的および間接的なコストを測定することによって決定されます。 彼らは主に農業従事者と子供たちに影響を与えるため、ヘビの咬傷は深刻な経済的影響をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ネパール
    • Chitwan
      • Bharatpur、Chitwan、ネパール
        • Bharatpur Hospital
    • Jhapa
      • Charali、Jhapa、ネパール
        • Charali snake bite treatment centre
      • Damak、Jhapa、ネパール
        • Damak red cross center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヘビにかまれた病歴;と
  • 年齢≧5歳;と
  • インフォームドコンセントが得られた;と
  • 1つ以上の神経毒性の徴候を示す

除外基準:

  • -研究に協力する可能性が低い被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 咬傷後24時間以上経過した患者
  • -プレゼンテーション時に換気サポートが必要な患者
  • 毒物を伴う蛇咬傷の既往歴のある被験者
  • -研究センターに現れる前にすでに抗毒素を受けた患者
  • 既存の神経学的または筋肉障害のある患者
  • -馬タンパク質に対するアレルギーの既往歴がある被験者
  • 毒蛇に噛まれたことが証明された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：低初期用量
このアームはネパールの国家プロトコルに対応しており、最初に 2 バイアルの抗毒素を 1 時間かけて投与し、続いて 4 バイアルを 4 時間かけてゆっくりと注入します。
薬：抗毒素
インドのメガネコブラ (N. naja)、一般的なインドアマガサギ (B. caeruleus)、ノコギリバイパー (Echis carinatus)、およびラッセルのバイパー。
他の名前：
  • VINSバイオ製品
実験的：初回投与量が多い
このアームはインドの国家プロトコルに対応しており、最初に 10 バイアルの抗毒素を 1 時間かけて投与し、続いて生理食塩水を 4 時間かけてゆっくりと注入します。
薬：抗毒素
インドのメガネコブラ (N. naja)、一般的なインドアマガサギ (B. caeruleus)、ノコギリバイパー (Echis carinatus)、およびラッセルのバイパー。
他の名前：
  • VINSバイオ製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント: 1) 死亡、2) 補助換気が必要、または 3) 入院中に毒物徴候の悪化を示した患者の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます

エンドポイントは複合であり、

  • 入院中に死亡
  • 入院中に補助換気下に置かれる
  • 神経毒性が悪化するため、抗毒素の追加投与が必要になります。

神経毒性の悪化は、2 つの新しい神経毒性徴候の出現、または重度の神経毒性徴候の出現として定義されます (すなわち、 嘔吐反射または奇異呼吸の喪失）
参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
重篤な有害事象の患者数
時間枠：最後のフォローアップ来院 (無作為化の 6 か月後)
最後のフォローアップ来院 (無作為化の 6 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
死亡者数
参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
投与された抗毒素の総量
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
回復までの時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
保健センターへの入院からすべての神経毒性徴候の消失までの時間
参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
総治療費
時間枠：最後のフォローアップ来院 (無作為化の 6 か月後)
直接費（抗毒素やその他の薬剤費、入院費、有害事象管理費）および間接費（欠勤日数）を含む
最後のフォローアップ来院 (無作為化の 6 か月後)
有害事象患者数
時間枠：最後のフォローアップ来院 (無作為化の 6 か月後)
最後のフォローアップ来院 (無作為化の 6 か月後)
入院中に補助換気を必要とした患者数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
入院中に神経毒性の悪化を示した患者数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CTU

捜査官

  • スタディディレクター：François Chappuis, MD, PhD、University Hospital, Geneva
  • 主任研究者：Sanjib Sharma, MD、B. P. K. I. H. S.
  • スタディチェア：David Warrell, MD, PhD、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年10月15日

研究の完了 (実際)

2013年3月20日

試験登録日

最初に提出

2011年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月6日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CER 08-192
  • SNF IZ70Z0 - 131 223 (OTHER_GRANT：Swiss National Fund)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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