Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kígyóméreg két dózisának összehasonlítása a nepáli kígyómarások kezelésére

2017. február 6. frissítette: CTU

Véletlenszerű, kettős-vak, klinikai vizsgálat a VINS polivalens antivenom (ATC J06AA03) két dózisának kezelésével neurotoxikus mérgezéssel járó kígyómarások kezelésére Nepálban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kígyómarás mérgezésének kezelésében alkalmazott két dózis elleni méreganyagot. Nepál vidéki részén, 3 központban kerül megrendezésre, és 250 kígyómarás áldozata lesz, akiknél egy vagy több neurotoxikus mérgezés jele lesz. A tanulmány célja, hogy elegendő tudományos bizonyítékot állítson elő Nepál jelenlegi nemzeti irányelveinek javításához a kígyómarások kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kígyómarást a trópusi területek egyik legnagyobb elhanyagolt közegészségügyi problémájának tekintik. Főleg a fejlődő országokban fordulnak elő, és főként a szegény vidéki közösségeket érintik. Az antiméreg nem megfelelő ellátása, forgalmazása és hozzáférhetősége mellett komoly probléma a standardizált és megfelelő kezelési protokoll hiánya. A klinikai gyakorlatok jelentős eltéréseket mutatnak, különösen a beadott antiméreg dózisát illetően. Ezenkívül az antimérget gyakran még a mérgezés egyértelmű jelzése hiányában is adják. Összességében ez egy szűkös és költséges erőforrás hihetetlen pazarlásához vezet.

Nepálban súlyos különbségek vannak a kígyóharapás mérgezésének kezelésében és kimenetelében. Az ország 2004-ben kiadott nemzeti irányelvei a legtöbb szakértő által javasoltnál ötször kisebb kezdő méregdózist írnak elő. A nemzeti irányelvek által javasolt adagolás nem tudományos vagy klinikai bizonyítékokon alapul, és jelenleg bizonytalanság tapasztalható a beadandó megfelelő adaggal kapcsolatban. Egyes orvosok követik a szakértők által közzétett ajánlásokat, mások a nemzeti irányelveket, de a legtöbb esetben az adagolás önkényes. Ezek az eltérések közvetlenül befolyásolják a morbiditást és a mortalitást, és a költséges kezelés elvesztéséhez vezetnek, amelyet kevesen engedhetnek meg maguknak.

A vizsgálat fő célja egyértelműen meghatározni, hogy melyik adagolási rend a legmegfelelőbb a kígyómarás neurotoxikus mérgezésének kezelésére. Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely a kígyóméreg elleni szérum (ASVS) néven is ismert kígyóméreg elleni szérum (ASVS) nagy és alacsony kezdeti dózisait hasonlítja össze. A neurotoxikus mérgezés jeleit mutató 250 kígyómarás áldozatát 2 év alatt beíratják három dél-nepáli egészségügyi központba. Minden résztvevő kezdetben vagy 2 fiola vagy 10 fiola kígyó polivalens antimérget kap. Mindkét karon összehasonlítják a mortalitást, az asszisztált lélegeztetést igénylő betegek arányát és azon betegek százalékos arányát, akiknél a neurotoxikus tünetek rosszabbodnak, és ezért további adag antiméregre van szükség. A gyógyulás kinetikáját és az antiméreg teljes fogyasztását is összehasonlítjuk. Végül fel kell mérni a méregellenes korai és késői mellékhatások előfordulását és súlyosságát. A kígyómarás mérgezésének gazdasági hatását az egészségügyi szolgáltatások és az egyes áldozatok közvetlen és közvetett költségeinek mérése is meghatározza. Mivel főként a mezőgazdasági dolgozókat és a gyerekeket érintik, a kígyómarás súlyos gazdasági következményekkel jár, ezt a tényt a nemzeti hatóságok gyakran figyelmen kívül hagyják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, Nepál
        • Bharatpur Hospital
    • Jhapa
      • Charali, Jhapa, Nepál
        • Charali snake bite treatment centre
      • Damak, Jhapa, Nepál
        • Damak red cross center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kígyómarás története; ÉS
  • Életkor ≥ 5 év; ÉS
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése; ÉS
  • A neurotoxikus mérgezés egy vagy több jelét mutatja

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem valószínű, hogy együttműködik a vizsgálatban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A harapás után több mint 24 órával jelentkező betegek
  • A bemutatás idején lélegeztetési támogatást igénylő betegek
  • Azok az alanyok, akiknek korábbi kígyómarásuk volt mérgező
  • Azok a betegek, akik már megkapták az antimérget, mielőtt megjelentek volna a tanulmányi központban
  • Már meglévő neurológiai vagy izombetegségben szenvedő betegek
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert allergiás a lófehérjékre
  • Bizonyított viperacsípésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony kezdő adag
Ez a kar megfelel a nepáli nemzeti protokollnak, és magában foglalja 2 fiola antiméreg beadását egy órán keresztül, majd 4 injekciós üveg lassú infúzióját 4 órán keresztül.
Többértékű antiméreg az indiai szemüveges kobra ellen (N. naja), közönséges indiai krait (B. caeruleus), fűrészpikkelyes vipera (Echis carinatus) és Russell-vipera.
Más nevek:
  • VINS Biotermék
KÍSÉRLETI: Magas kezdő adag
Ez a kar megfelel az indiai nemzeti protokollnak, és magában foglalja 10 fiola antiméreg beadását egy órán keresztül, majd sóoldat lassú infúzióját 4 órán keresztül.
Többértékű antiméreg az indiai szemüveges kobra ellen (N. naja), közönséges indiai krait (B. caeruleus), fűrészpikkelyes vipera (Echis carinatus) és Russell-vipera.
Más nevek:
  • VINS Biotermék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont: Azon betegek száma, akik 1) meghaltak, vagy 2) asszisztált lélegeztetésre szorultak, vagy 3) a mérgező tünetek súlyosbodását mutatták a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik

A végpont összetett, és magában foglalja azon betegek számát, akik

  • kórházi kezelés során meghal
  • kórházi kezelés alatt lélegeztetés alá helyezik
  • a neurotoxicitás súlyosbodása miatt további antiméreg adagok beadását teszik szükségessé.

A neurotoxicitás súlyosbodását 2 új neurotoxikus tünet, VAGY súlyos neurotoxikus tünet megjelenéseként határozzák meg (pl. öklendező reflex elvesztése vagy paradox légzés)

A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatás (6 hónappal a randomizálás után)
Utolsó ellenőrző látogatás (6 hónappal a randomizálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
A halálesetek száma
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
A beadott antiméreg teljes mennyisége
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
Az egészségügyi központba való felvétel és az összes neurotoxikus tünet eltűnése közötti idő
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
A kezelés teljes költsége
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatás (6 hónappal a randomizálás után)
Beleértve a közvetlen (méregellenes és egyéb gyógyszerek költségeit, a kórházi kezelés költségeit és a nemkívánatos események kezelésének költségeit) és a közvetett költségeket (kimaradt munkanapok)
Utolsó ellenőrző látogatás (6 hónappal a randomizálás után)
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatás (6 hónappal a randomizálás után)
Utolsó ellenőrző látogatás (6 hónappal a randomizálás után)
Azon betegek száma, akiknek a kórházi kezelés során lélegeztetésre volt szükségük
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
Azon betegek száma, akiknél a neurotoxicitás súlyosbodását mutatták ki a kórházi kezelés során
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CTU

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva
  • Kutatásvezető: Sanjib Sharma, MD, B. P. K. I. H. S.
  • Tanulmányi szék: David Warrell, MD, PhD, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CER 08-192
  • SNF IZ70Z0 - 131 223 (OTHER_GRANT: Swiss National Fund)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel