- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01284855
A kígyóméreg két dózisának összehasonlítása a nepáli kígyómarások kezelésére
Véletlenszerű, kettős-vak, klinikai vizsgálat a VINS polivalens antivenom (ATC J06AA03) két dózisának kezelésével neurotoxikus mérgezéssel járó kígyómarások kezelésére Nepálban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kígyómarást a trópusi területek egyik legnagyobb elhanyagolt közegészségügyi problémájának tekintik. Főleg a fejlődő országokban fordulnak elő, és főként a szegény vidéki közösségeket érintik. Az antiméreg nem megfelelő ellátása, forgalmazása és hozzáférhetősége mellett komoly probléma a standardizált és megfelelő kezelési protokoll hiánya. A klinikai gyakorlatok jelentős eltéréseket mutatnak, különösen a beadott antiméreg dózisát illetően. Ezenkívül az antimérget gyakran még a mérgezés egyértelmű jelzése hiányában is adják. Összességében ez egy szűkös és költséges erőforrás hihetetlen pazarlásához vezet.
Nepálban súlyos különbségek vannak a kígyóharapás mérgezésének kezelésében és kimenetelében. Az ország 2004-ben kiadott nemzeti irányelvei a legtöbb szakértő által javasoltnál ötször kisebb kezdő méregdózist írnak elő. A nemzeti irányelvek által javasolt adagolás nem tudományos vagy klinikai bizonyítékokon alapul, és jelenleg bizonytalanság tapasztalható a beadandó megfelelő adaggal kapcsolatban. Egyes orvosok követik a szakértők által közzétett ajánlásokat, mások a nemzeti irányelveket, de a legtöbb esetben az adagolás önkényes. Ezek az eltérések közvetlenül befolyásolják a morbiditást és a mortalitást, és a költséges kezelés elvesztéséhez vezetnek, amelyet kevesen engedhetnek meg maguknak.
A vizsgálat fő célja egyértelműen meghatározni, hogy melyik adagolási rend a legmegfelelőbb a kígyómarás neurotoxikus mérgezésének kezelésére. Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely a kígyóméreg elleni szérum (ASVS) néven is ismert kígyóméreg elleni szérum (ASVS) nagy és alacsony kezdeti dózisait hasonlítja össze. A neurotoxikus mérgezés jeleit mutató 250 kígyómarás áldozatát 2 év alatt beíratják három dél-nepáli egészségügyi központba. Minden résztvevő kezdetben vagy 2 fiola vagy 10 fiola kígyó polivalens antimérget kap. Mindkét karon összehasonlítják a mortalitást, az asszisztált lélegeztetést igénylő betegek arányát és azon betegek százalékos arányát, akiknél a neurotoxikus tünetek rosszabbodnak, és ezért további adag antiméregre van szükség. A gyógyulás kinetikáját és az antiméreg teljes fogyasztását is összehasonlítjuk. Végül fel kell mérni a méregellenes korai és késői mellékhatások előfordulását és súlyosságát. A kígyómarás mérgezésének gazdasági hatását az egészségügyi szolgáltatások és az egyes áldozatok közvetlen és közvetett költségeinek mérése is meghatározza. Mivel főként a mezőgazdasági dolgozókat és a gyerekeket érintik, a kígyómarás súlyos gazdasági következményekkel jár, ezt a tényt a nemzeti hatóságok gyakran figyelmen kívül hagyják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chitwan
-
Bharatpur, Chitwan, Nepál
- Bharatpur Hospital
-
-
Jhapa
-
Charali, Jhapa, Nepál
- Charali snake bite treatment centre
-
Damak, Jhapa, Nepál
- Damak red cross center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kígyómarás története; ÉS
- Életkor ≥ 5 év; ÉS
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése; ÉS
- A neurotoxikus mérgezés egy vagy több jelét mutatja
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem valószínű, hogy együttműködik a vizsgálatban
- Terhes vagy szoptató nők
- A harapás után több mint 24 órával jelentkező betegek
- A bemutatás idején lélegeztetési támogatást igénylő betegek
- Azok az alanyok, akiknek korábbi kígyómarásuk volt mérgező
- Azok a betegek, akik már megkapták az antimérget, mielőtt megjelentek volna a tanulmányi központban
- Már meglévő neurológiai vagy izombetegségben szenvedő betegek
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert allergiás a lófehérjékre
- Bizonyított viperacsípésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony kezdő adag
Ez a kar megfelel a nepáli nemzeti protokollnak, és magában foglalja 2 fiola antiméreg beadását egy órán keresztül, majd 4 injekciós üveg lassú infúzióját 4 órán keresztül.
|
Többértékű antiméreg az indiai szemüveges kobra ellen (N.
naja), közönséges indiai krait (B.
caeruleus), fűrészpikkelyes vipera (Echis carinatus) és Russell-vipera.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Magas kezdő adag
Ez a kar megfelel az indiai nemzeti protokollnak, és magában foglalja 10 fiola antiméreg beadását egy órán keresztül, majd sóoldat lassú infúzióját 4 órán keresztül.
|
Többértékű antiméreg az indiai szemüveges kobra ellen (N.
naja), közönséges indiai krait (B.
caeruleus), fűrészpikkelyes vipera (Echis carinatus) és Russell-vipera.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont: Azon betegek száma, akik 1) meghaltak, vagy 2) asszisztált lélegeztetésre szorultak, vagy 3) a mérgező tünetek súlyosbodását mutatták a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A végpont összetett, és magában foglalja azon betegek számát, akik
A neurotoxicitás súlyosbodását 2 új neurotoxikus tünet, VAGY súlyos neurotoxikus tünet megjelenéseként határozzák meg (pl. öklendező reflex elvesztése vagy paradox légzés) |
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatás (6 hónappal a randomizálás után)
|
Utolsó ellenőrző látogatás (6 hónappal a randomizálás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A halálesetek száma
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
A beadott antiméreg teljes mennyisége
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
Az egészségügyi központba való felvétel és az összes neurotoxikus tünet eltűnése közötti idő
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
A kezelés teljes költsége
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatás (6 hónappal a randomizálás után)
|
Beleértve a közvetlen (méregellenes és egyéb gyógyszerek költségeit, a kórházi kezelés költségeit és a nemkívánatos események kezelésének költségeit) és a közvetett költségeket (kimaradt munkanapok)
|
Utolsó ellenőrző látogatás (6 hónappal a randomizálás után)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatás (6 hónappal a randomizálás után)
|
Utolsó ellenőrző látogatás (6 hónappal a randomizálás után)
|
|
|
Azon betegek száma, akiknek a kórházi kezelés során lélegeztetésre volt szükségük
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a neurotoxicitás súlyosbodását mutatták ki a kórházi kezelés során
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- Kutatásvezető: Sanjib Sharma, MD, B. P. K. I. H. S.
- Tanulmányi szék: David Warrell, MD, PhD, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sharma SK, Alirol E, Ghimire A, Shrestha S, Jha R, Parajuli SB, Shrestha D, Shrestha SJ, Bista A, Warrell D, Kuch U, Chappuis F, Taylor WRJ. Acute Severe Anaphylaxis in Nepali Patients with Neurotoxic Snakebite Envenoming Treated with the VINS Polyvalent Antivenom. J Trop Med. 2019 May 2;2019:2689171. doi: 10.1155/2019/2689171. eCollection 2019.
- Alirol E, Sharma SK, Ghimire A, Poncet A, Combescure C, Thapa C, Paudel VP, Adhikary K, Taylor WR, Warrell D, Kuch U, Chappuis F. Dose of antivenom for the treatment of snakebite with neurotoxic envenoming: Evidence from a randomised controlled trial in Nepal. PLoS Negl Trop Dis. 2017 May 16;11(5):e0005612. doi: 10.1371/journal.pntd.0005612. eCollection 2017 May.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER 08-192
- SNF IZ70Z0 - 131 223 (OTHER_GRANT: Swiss National Fund)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .