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네팔에서 뱀에 물린 상처 치료를 위한 뱀 해독제의 두 가지 용량 요법 비교

2017년 2월 6일 업데이트: CTU

네팔에서 신경 독성 독성이 있는 뱀 물림 치료를 위한 VINS 다가 해독제(ATC J06AA03)의 두 가지 투여 요법에 대한 무작위, 이중 맹검, 임상 시험

이 연구는 뱀에 물린 독극물을 치료할 때 두 가지 용량의 해독제를 비교하는 것을 목표로 합니다. 그것은 네팔 시골 지역의 3개 센터에서 열리며 하나 이상의 신경독성 독성 징후를 나타내는 250명의 뱀에게 물린 피해자를 포함할 것입니다. 이 연구의 목적은 뱀에 물린 상처 관리에 대한 네팔의 현재 국가 지침을 개선할 수 있는 충분한 과학적 증거를 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뱀에 물린 상처는 열대 지역에서 간과되는 주요 공중 보건 문제 중 하나로 간주됩니다. 주로 개발도상국에서 발생하며 주로 가난한 농촌 지역사회에 영향을 미칩니다. 해독제의 부적절한 공급, 배포 및 접근성 외에도 주요 문제는 표준화되고 적절한 치료 프로토콜이 없다는 것입니다. 특히 주어진 항독소의 용량과 관련하여 임상 실습에는 상당한 다양성이 있습니다. 또한 독극물에 대한 명확한 표시가 없는 경우에도 종종 해독제가 제공됩니다. 전체적으로 이것은 희소하고 값비싼 자원의 엄청난 낭비로 이어집니다.

네팔에서는 독사에 물린 상처의 관리와 결과에 큰 차이가 있습니다. 2004년에 발행된 국가 가이드라인은 대부분의 전문가들이 옹호하는 것보다 5배 적은 초기 해독제 복용량을 처방합니다. 국가 가이드라인에서 권장하는 용량은 과학적 또는 임상적 증거에 근거하지 않으며, 현재 적절한 투여 용량에 대해 혼란이 있습니다. 일부 의사는 전문가가 발표한 권장 사항을 따르고 다른 의사는 국가 지침을 따르지만 대부분의 경우 복용량은 임의적입니다. 이러한 불일치는 이환율과 사망률에 직접적인 영향을 미치고 소수만이 감당할 수 있는 값비싼 치료의 낭비로 이어집니다.

이 연구의 주요 목적은 뱀에 물린 신경독성 독극물 치료에 어떤 투여 요법이 가장 적합한지 명확하게 확립하는 것입니다. 이는 ASVS(Anti Snake Venom Serum)라고도 알려진 뱀 다가 해독제의 높은 초기 용량과 낮은 초기 용량을 비교하는 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 신경독성 중독 징후를 보이는 250명의 뱀에 물린 피해자가 2년에 걸쳐 남부 네팔의 3개 보건 센터에 등록됩니다. 각 참가자는 처음에 뱀 다가 해독제 2병 또는 10병을 받습니다. 사망률, 보조 호흡이 필요한 환자의 비율, 신경독성 징후의 악화를 보여 추가 용량의 항독소가 필요한 환자의 비율을 양 군에서 비교합니다. 회복 속도와 해독제의 총 소비량도 비교됩니다. 마지막으로, 항독소에 대한 초기 및 후기 부작용의 발생률과 중증도를 평가합니다. 뱀에게 물린 독의 경제적 영향은 의료 서비스와 개별 피해자 모두에게 직간접적인 비용을 측정하여 결정됩니다. 주로 농업 노동자와 어린이에게 영향을 미치기 때문에 뱀에 물리면 심각한 경제적 결과를 초래하는데, 이는 국가 당국이 자주 간과하는 사실입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, 네팔
        • Bharatpur Hospital
    • Jhapa
      • Charali, Jhapa, 네팔
        • Charali snake bite treatment centre
      • Damak, Jhapa, 네팔
        • Damak red cross center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뱀에 물린 역사; 그리고
  • 연령 ≥ 5세; 그리고
  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 그리고
  • 신경독성 독극물의 징후를 하나 이상 보임

제외 기준:

  • 피험자가 연구에 협력할 가능성이 없음
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 물린 후 24시간 이상 경과한 환자
  • 내원 당시 인공호흡이 필요한 환자
  • 이전에 독사로 물린 적이 있는 피험자
  • 연구 센터에 내원하기 전에 이미 해독제를 투여받은 환자
  • 기존에 신경계 또는 근육 장애가 있는 환자
  • 말 단백질에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
  • 독사에 물린 것으로 확인된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 낮은 초기 선량
이 무기는 네팔 국가 프로토콜에 해당하며 1시간 동안 2개의 바이알을 처음 투여한 후 4시간 동안 4개의 바이알을 천천히 주입하는 것을 포함합니다.
의약품: 해독제
인도안경코브라(N. naja), 커먼 인디언 크레이트(B. caeruleus), 톱비늘 독사(Echis carinatus) 및 러셀 독사.
다른 이름들:
  • VINS 바이오제품
실험적: 높은 초기 용량
이 팔은 인도 국가 프로토콜에 해당하며 1시간 동안 10병의 해독제를 처음 투여한 후 4시간 동안 식염수를 천천히 주입합니다.
의약품: 해독제
인도안경코브라(N. naja), 커먼 인디언 크레이트(B. caeruleus), 톱비늘 독사(Echis carinatus) 및 러셀 독사.
다른 이름들:
  • VINS 바이오제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 종점: 1) 사망하거나 2) 보조 환기가 필요하거나 3) 입원 기간 동안 독성 징후가 악화된 환자 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일

종료점은 복합적이며 다음을 수행하는 환자의 수를 포함합니다.

  • 입원 중 사망
  • 입원 중 보조 환기를 받음
  • 신경 독성이 악화되어 추가 용량의 해독제가 필요합니다.

신경독성의 악화는 2가지 새로운 신경독성 징후의 출현 또는 심각한 신경독성 징후(즉, 개그 반사 또는 역설적 호흡 상실)
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
심각한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 마지막 후속 방문(무작위 배정 후 6개월)
마지막 후속 방문(무작위 배정 후 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
사망자 수
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
투여된 총 해독제 양
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
회복 시간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
보건소 입원과 모든 신경독성 징후 소실 사이의 시간
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
총 치료 비용
기간: 마지막 후속 방문(무작위 배정 후 6개월)
직접 비용(항독제 및 기타 약물 비용, 입원 비용 및 부작용 관리 비용) 및 간접 비용(근무 일수 누락) 포함
마지막 후속 방문(무작위 배정 후 6개월)
부작용이 있는 환자의 수
기간: 마지막 후속 방문(무작위 배정 후 6개월)
마지막 후속 방문(무작위 배정 후 6개월)
입원 중 인공호흡이 필요한 환자 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
입원 중 신경독성 악화를 보인 환자 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CTU

수사관

  • 연구 책임자: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva
  • 수석 연구원: Sanjib Sharma, MD, B. P. K. I. H. S.
  • 연구 의자: David Warrell, MD, PhD, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CER 08-192
  • SNF IZ70Z0 - 131 223 (OTHER_GRANT: Swiss National Fund)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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