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Vergleich von Zwei-Dosen-Schemata von Schlangen-Gegengiften zur Behandlung von Schlangenbissen, die in Nepal vergiftet werden

6. Februar 2017 aktualisiert von: CTU

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie mit zwei Dosen des polyvalenten VINS-Gegengifts (ATC J06AA03) zur Behandlung von Schlangenbissen mit neurotoxischer Vergiftung in Nepal

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Gegengiftdosen bei der Behandlung von Schlangenbissvergiftungen zu vergleichen. Es wird in 3 Zentren im ländlichen Nepal stattfinden und 250 Opfer von Schlangenbissen mit einem oder mehreren Anzeichen einer neurotoxischen Vergiftung umfassen. Ziel der Studie ist es, genügend wissenschaftliche Beweise zu generieren, um Nepals aktuelle nationale Richtlinien für das Management von Schlangenbissen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlangenbisse gelten als eines der am meisten vernachlässigten Probleme der öffentlichen Gesundheit in tropischen Gebieten. Sie treten hauptsächlich in Entwicklungsländern auf und betreffen vor allem arme ländliche Gemeinden. Neben der unzureichenden Versorgung, Verteilung und Zugänglichkeit von Gegengiften ist ein Hauptproblem das Fehlen eines standardisierten und angemessenen Behandlungsprotokolls. Es gibt eine erhebliche Vielfalt in der klinischen Praxis, insbesondere in Bezug auf die Dosis des verabreichten Gegengifts. Darüber hinaus wird häufig ein Gegengift verabreicht, auch wenn kein eindeutiger Hinweis auf eine Vergiftung vorliegt. Insgesamt führt dies zu einer unglaublichen Verschwendung einer knappen und kostspieligen Ressource.

In Nepal gibt es große Unterschiede bei der Behandlung und den Ergebnissen von Schlangenbissvergiftungen. Die 2004 herausgegebenen nationalen Richtlinien des Landes schreiben eine anfängliche Gegengiftdosis vor, die fünfmal geringer ist als die von den meisten Experten empfohlene. Die von den nationalen Richtlinien empfohlene Dosierung basiert nicht auf wissenschaftlichen oder klinischen Beweisen, und derzeit herrscht Verwirrung über die angemessene zu verabreichende Dosis. Einige Ärzte folgen den von Experten veröffentlichten Empfehlungen, andere folgen den nationalen Richtlinien, aber für die meisten ist die Dosierung willkürlich. Diese Diskrepanzen wirken sich direkt auf die Morbidität und Mortalität aus und führen zur Verschwendung einer kostspieligen Behandlung, die sich nur wenige leisten können.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, eindeutig festzulegen, welches Dosierungsschema für die Behandlung von neurotoxischen Vergiftungen durch Schlangenbisse am besten geeignet ist. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie, in der hohe und niedrige Anfangsdosen des polyvalenten Schlangengifts, auch bekannt als Anti Snake Venom Serum (ASVS), verglichen werden. 250 Opfer von Schlangenbissen, die Anzeichen einer neurotoxischen Vergiftung zeigen, werden über 2 Jahre in drei Gesundheitszentren in Südnepal aufgenommen. Jeder Teilnehmer erhält zunächst entweder 2 Fläschchen oder 10 Fläschchen mit polyvalentem Schlangengift. Die Sterblichkeit, der Anteil der Patienten, die eine assistierte Beatmung benötigen, und der Prozentsatz der Patienten, die eine Verschlechterung der neurotoxischen Symptome zeigen und daher zusätzliche Dosen von Gegengift benötigen, werden in beiden Armen verglichen. Die Genesungskinetik und der Gesamtverbrauch an Gegengift werden ebenfalls verglichen. Schließlich werden die Inzidenz und Schwere von frühen und späten Nebenwirkungen von Gegengiften bewertet. Die wirtschaftlichen Auswirkungen der Vergiftung durch Schlangenbisse werden auch bestimmt, indem die direkten und indirekten Kosten sowohl für die Gesundheitsdienste als auch für die einzelnen Opfer gemessen werden. Da sie hauptsächlich Landarbeiter und Kinder betreffen, haben Schlangenbisse schwerwiegende wirtschaftliche Folgen, eine Tatsache, die von den nationalen Behörden häufig übersehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, Nepal
        • Bharatpur Hospital
    • Jhapa
      • Charali, Jhapa, Nepal
        • Charali snake bite treatment centre
      • Damak, Jhapa, Nepal
        • Damak red cross center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlangenbisses; UND
  • Alter ≥ 5 Jahre; UND
  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt; UND
  • Zeigt ein oder mehrere Anzeichen einer neurotoxischen Vergiftung

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt an der Studie mitarbeitet
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die sich mehr als 24 Stunden nach dem Biss vorstellen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Vorstellung eine Beatmungsunterstützung benötigen
  • Personen mit Schlangenbiss in der Vorgeschichte mit Vergiftung
  • Patienten, die bereits ein Gegengift erhalten haben, bevor sie sich im Studienzentrum vorstellten
  • Patienten mit vorbestehenden neurologischen oder muskulären Erkrankungen
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Pferdeproteine
  • Patienten mit nachgewiesenen Vipernbissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrige Anfangsdosis
Dieser Arm entspricht dem nepalesischen Nationalprotokoll und beinhaltet die anfängliche Verabreichung von 2 Fläschchen mit Gegengift über eine Stunde, gefolgt von der langsamen Infusion von 4 Fläschchen über 4 Stunden
Polyvalentes Gegengift gegen die Indische Brillenkobra (N. naja), gewöhnliches indisches Krait (B. caeruleus), Sägeschuppenotter (Echis carinatus) und Russells Viper.
Andere Namen:
  • VINS Bioprodukt
EXPERIMENTAL: Hohe Anfangsdosis
Dieser Arm entspricht dem indischen Nationalprotokoll und beinhaltet die anfängliche Verabreichung von 10 Fläschchen mit Gegengift über eine Stunde, gefolgt von der langsamen Infusion von Kochsalzlösung über 4 Stunden
Polyvalentes Gegengift gegen die Indische Brillenkobra (N. naja), gewöhnliches indisches Krait (B. caeruleus), Sägeschuppenotter (Echis carinatus) und Russells Viper.
Andere Namen:
  • VINS Bioprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Anzahl der Patienten, die entweder 1) starben oder 2) eine assistierte Beatmung benötigten oder 3) eine Verschlechterung der Vergiftungssymptome während des Krankenhausaufenthalts zeigten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Der Endpunkt ist zusammengesetzt und umfasst die Anzahl der Patienten, die

  • sterben während des Krankenhausaufenthaltes
  • während des Krankenhausaufenthalts assistiert beatmet werden
  • aufgrund einer Verschlechterung der Neurotoxizität zusätzliche Dosen von Gegengift erforderlich machen.

Eine Verschlechterung der Neurotoxizität wird definiert als das Auftreten von 2 neuen neurotoxischen Anzeichen ODER das Auftreten eines schweren neurotoxischen Anzeichens (d. h. Verlust des Würgereflexes oder paradoxe Atmung)

Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Letzter Kontrollbesuch (6 Monate nach Randomisierung)
Letzter Kontrollbesuch (6 Monate nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Anzahl der Todesfälle
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Gesamtmenge des verabreichten Gegengifts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Zeit zwischen Aufnahme im Gesundheitszentrum und dem Verschwinden aller neurotoxischen Zeichen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: Letzter Kontrollbesuch (6 Monate nach Randomisierung)
Einschließlich direkter (Kosten für Gegengifte und andere Arzneimittel, Kosten für Krankenhausaufenthalte und Kosten für das Management unerwünschter Ereignisse) und indirekter Kosten (ausgefallene Arbeitstage)
Letzter Kontrollbesuch (6 Monate nach Randomisierung)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Letzter Kontrollbesuch (6 Monate nach Randomisierung)
Letzter Kontrollbesuch (6 Monate nach Randomisierung)
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine assistierte Beatmung benötigten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Verschlechterung der Neurotoxizität zeigten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTU

Ermittler

  • Studienleiter: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva
  • Hauptermittler: Sanjib Sharma, MD, B. P. K. I. H. S.
  • Studienstuhl: David Warrell, MD, PhD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER 08-192
  • SNF IZ70Z0 - 131 223 (OTHER_GRANT: Swiss National Fund)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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