- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01284855
Vergleich von Zwei-Dosen-Schemata von Schlangen-Gegengiften zur Behandlung von Schlangenbissen, die in Nepal vergiftet werden
Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie mit zwei Dosen des polyvalenten VINS-Gegengifts (ATC J06AA03) zur Behandlung von Schlangenbissen mit neurotoxischer Vergiftung in Nepal
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schlangenbisse gelten als eines der am meisten vernachlässigten Probleme der öffentlichen Gesundheit in tropischen Gebieten. Sie treten hauptsächlich in Entwicklungsländern auf und betreffen vor allem arme ländliche Gemeinden. Neben der unzureichenden Versorgung, Verteilung und Zugänglichkeit von Gegengiften ist ein Hauptproblem das Fehlen eines standardisierten und angemessenen Behandlungsprotokolls. Es gibt eine erhebliche Vielfalt in der klinischen Praxis, insbesondere in Bezug auf die Dosis des verabreichten Gegengifts. Darüber hinaus wird häufig ein Gegengift verabreicht, auch wenn kein eindeutiger Hinweis auf eine Vergiftung vorliegt. Insgesamt führt dies zu einer unglaublichen Verschwendung einer knappen und kostspieligen Ressource.
In Nepal gibt es große Unterschiede bei der Behandlung und den Ergebnissen von Schlangenbissvergiftungen. Die 2004 herausgegebenen nationalen Richtlinien des Landes schreiben eine anfängliche Gegengiftdosis vor, die fünfmal geringer ist als die von den meisten Experten empfohlene. Die von den nationalen Richtlinien empfohlene Dosierung basiert nicht auf wissenschaftlichen oder klinischen Beweisen, und derzeit herrscht Verwirrung über die angemessene zu verabreichende Dosis. Einige Ärzte folgen den von Experten veröffentlichten Empfehlungen, andere folgen den nationalen Richtlinien, aber für die meisten ist die Dosierung willkürlich. Diese Diskrepanzen wirken sich direkt auf die Morbidität und Mortalität aus und führen zur Verschwendung einer kostspieligen Behandlung, die sich nur wenige leisten können.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, eindeutig festzulegen, welches Dosierungsschema für die Behandlung von neurotoxischen Vergiftungen durch Schlangenbisse am besten geeignet ist. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie, in der hohe und niedrige Anfangsdosen des polyvalenten Schlangengifts, auch bekannt als Anti Snake Venom Serum (ASVS), verglichen werden. 250 Opfer von Schlangenbissen, die Anzeichen einer neurotoxischen Vergiftung zeigen, werden über 2 Jahre in drei Gesundheitszentren in Südnepal aufgenommen. Jeder Teilnehmer erhält zunächst entweder 2 Fläschchen oder 10 Fläschchen mit polyvalentem Schlangengift. Die Sterblichkeit, der Anteil der Patienten, die eine assistierte Beatmung benötigen, und der Prozentsatz der Patienten, die eine Verschlechterung der neurotoxischen Symptome zeigen und daher zusätzliche Dosen von Gegengift benötigen, werden in beiden Armen verglichen. Die Genesungskinetik und der Gesamtverbrauch an Gegengift werden ebenfalls verglichen. Schließlich werden die Inzidenz und Schwere von frühen und späten Nebenwirkungen von Gegengiften bewertet. Die wirtschaftlichen Auswirkungen der Vergiftung durch Schlangenbisse werden auch bestimmt, indem die direkten und indirekten Kosten sowohl für die Gesundheitsdienste als auch für die einzelnen Opfer gemessen werden. Da sie hauptsächlich Landarbeiter und Kinder betreffen, haben Schlangenbisse schwerwiegende wirtschaftliche Folgen, eine Tatsache, die von den nationalen Behörden häufig übersehen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Chitwan
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Bharatpur, Chitwan, Nepal
- Bharatpur Hospital
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Jhapa
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Charali, Jhapa, Nepal
- Charali snake bite treatment centre
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Damak, Jhapa, Nepal
- Damak red cross center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte des Schlangenbisses; UND
- Alter ≥ 5 Jahre; UND
- Einwilligung nach Aufklärung eingeholt; UND
- Zeigt ein oder mehrere Anzeichen einer neurotoxischen Vergiftung
Ausschlusskriterien:
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt an der Studie mitarbeitet
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die sich mehr als 24 Stunden nach dem Biss vorstellen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Vorstellung eine Beatmungsunterstützung benötigen
- Personen mit Schlangenbiss in der Vorgeschichte mit Vergiftung
- Patienten, die bereits ein Gegengift erhalten haben, bevor sie sich im Studienzentrum vorstellten
- Patienten mit vorbestehenden neurologischen oder muskulären Erkrankungen
- Personen mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Pferdeproteine
- Patienten mit nachgewiesenen Vipernbissen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Niedrige Anfangsdosis
Dieser Arm entspricht dem nepalesischen Nationalprotokoll und beinhaltet die anfängliche Verabreichung von 2 Fläschchen mit Gegengift über eine Stunde, gefolgt von der langsamen Infusion von 4 Fläschchen über 4 Stunden
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Polyvalentes Gegengift gegen die Indische Brillenkobra (N.
naja), gewöhnliches indisches Krait (B.
caeruleus), Sägeschuppenotter (Echis carinatus) und Russells Viper.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Hohe Anfangsdosis
Dieser Arm entspricht dem indischen Nationalprotokoll und beinhaltet die anfängliche Verabreichung von 10 Fläschchen mit Gegengift über eine Stunde, gefolgt von der langsamen Infusion von Kochsalzlösung über 4 Stunden
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Polyvalentes Gegengift gegen die Indische Brillenkobra (N.
naja), gewöhnliches indisches Krait (B.
caeruleus), Sägeschuppenotter (Echis carinatus) und Russells Viper.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt: Anzahl der Patienten, die entweder 1) starben oder 2) eine assistierte Beatmung benötigten oder 3) eine Verschlechterung der Vergiftungssymptome während des Krankenhausaufenthalts zeigten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Der Endpunkt ist zusammengesetzt und umfasst die Anzahl der Patienten, die
Eine Verschlechterung der Neurotoxizität wird definiert als das Auftreten von 2 neuen neurotoxischen Anzeichen ODER das Auftreten eines schweren neurotoxischen Anzeichens (d. h. Verlust des Würgereflexes oder paradoxe Atmung) |
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Letzter Kontrollbesuch (6 Monate nach Randomisierung)
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Letzter Kontrollbesuch (6 Monate nach Randomisierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Anzahl der Todesfälle
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Gesamtmenge des verabreichten Gegengifts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Zeit zwischen Aufnahme im Gesundheitszentrum und dem Verschwinden aller neurotoxischen Zeichen
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: Letzter Kontrollbesuch (6 Monate nach Randomisierung)
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Einschließlich direkter (Kosten für Gegengifte und andere Arzneimittel, Kosten für Krankenhausaufenthalte und Kosten für das Management unerwünschter Ereignisse) und indirekter Kosten (ausgefallene Arbeitstage)
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Letzter Kontrollbesuch (6 Monate nach Randomisierung)
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Letzter Kontrollbesuch (6 Monate nach Randomisierung)
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Letzter Kontrollbesuch (6 Monate nach Randomisierung)
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Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine assistierte Beatmung benötigten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Verschlechterung der Neurotoxizität zeigten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- Hauptermittler: Sanjib Sharma, MD, B. P. K. I. H. S.
- Studienstuhl: David Warrell, MD, PhD, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sharma SK, Alirol E, Ghimire A, Shrestha S, Jha R, Parajuli SB, Shrestha D, Shrestha SJ, Bista A, Warrell D, Kuch U, Chappuis F, Taylor WRJ. Acute Severe Anaphylaxis in Nepali Patients with Neurotoxic Snakebite Envenoming Treated with the VINS Polyvalent Antivenom. J Trop Med. 2019 May 2;2019:2689171. doi: 10.1155/2019/2689171. eCollection 2019.
- Alirol E, Sharma SK, Ghimire A, Poncet A, Combescure C, Thapa C, Paudel VP, Adhikary K, Taylor WR, Warrell D, Kuch U, Chappuis F. Dose of antivenom for the treatment of snakebite with neurotoxic envenoming: Evidence from a randomised controlled trial in Nepal. PLoS Negl Trop Dis. 2017 May 16;11(5):e0005612. doi: 10.1371/journal.pntd.0005612. eCollection 2017 May.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER 08-192
- SNF IZ70Z0 - 131 223 (OTHER_GRANT: Swiss National Fund)
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