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蛇抗蛇毒血清两种剂量方案在尼泊尔治疗蛇咬中毒的比较

2017年2月6日 更新者：CTU

VINS 多价抗蛇毒血清 (ATC J06AA03) 的两种剂量方案在尼泊尔治疗神经毒蛇咬伤的随机、双盲、临床试验

本研究旨在比较两种剂量的抗蛇毒血清治疗蛇咬中毒的效果。 它将在尼泊尔农村的 3 个中心进行，涉及 250 名出现一种或多种神经毒性中毒迹象的蛇咬伤受害者。 该研究的目的是产生足够的科学证据，以改进尼泊尔目前的蛇咬伤管理国家指南。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

蛇咬伤被认为是热带地区被忽视的主要公共卫生问题之一。 它们主要发生在发展中国家，主要影响贫困的农村社区。 除了抗蛇毒血清的供应、分配和可及性不足外，一个主要问题是缺乏标准化和适当的治疗方案。 临床实践存在显着差异，特别是在给予抗蛇毒血清的剂量方面。 此外，即使没有明确的中毒指示，也经常给予抗蛇毒血清。 总而言之，这导致了对稀缺且昂贵资源的难以置信的浪费。

在尼泊尔，毒蛇咬伤的管理和结果存在巨大差异。 该国 2004 年发布的国家指南规定的初始抗蛇毒血清剂量比大多数专家推荐的剂量低 5 倍。 国家指南推荐的剂量不是基于科学或临床证据，目前，对于适当的给药剂量存在混淆。 一些医生遵循专家发表的建议，其他医生遵循国家指南，但对于大多数人来说，剂量是任意的。 这些差异直接影响发病率和死亡率，并导致浪费很少有人负担得起的昂贵治疗。

该研究的主要目的是明确确定哪种剂量方案最适合治疗蛇咬伤神经毒性中毒。 这是一项随机、双盲、临床试验，比较了蛇多价抗蛇毒血清（也称为抗蛇毒血清 (ASVS)）的高初始剂量和低初始剂量。 250 名表现出神经毒性中毒迹象的蛇咬伤受害者将在 2 年内在尼泊尔南部的三个健康中心登记。 每个参与者最初将收到 2 瓶或 10 瓶蛇多价抗蛇毒血清。 将在两组中比较死亡率、需要辅助呼吸的患者比例，以及神经毒性症状恶化并因此需要额外剂量的抗蛇毒血清的患者比例。 还将比较恢复动力学和抗蛇毒血清的总消耗量。 最后，将评估抗蛇毒血清早期和晚期不良反应的发生率和严重程度。 毒蛇咬伤的经济影响也将通过衡量卫生服务和个体受害者的直接和间接成本来确定。 由于蛇咬伤主要影响农业工人和儿童，因此会造成严重的经济后果，而国家当局经常忽视这一事实。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 尼泊尔
    • Chitwan
      • Bharatpur、Chitwan、尼泊尔
        • Bharatpur Hospital
    • Jhapa
      • Charali、Jhapa、尼泊尔
        • Charali snake bite treatment centre
      • Damak、Jhapa、尼泊尔
        • Damak red cross center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 毒蛇咬伤史；和
  • 年龄≥5岁；和
  • 获得知情同意；和
  • 表现出一种或多种神经毒性中毒迹象

排除标准：

  • 受试者不太可能在研究中合作
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 咬伤后超过 24 小时就诊的患者
  • 就诊时需要通气支持的患者
  • 有毒蛇咬伤史的受试者
  • 在出现在研究中心之前已经接受过抗蛇毒血清的患者
  • 患有预先存在的神经或肌肉疾病的患者
  • 已知对马蛋白过敏史的受试者
  • 已证实被毒蛇咬伤的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：低初始剂量
该武器符合尼泊尔国家协议，包括在一小时内初始施用 2 瓶抗蛇毒血清，然后在 4 小时内缓慢输注 4 瓶抗蛇毒血清
药品：抗蛇毒血清
针对印度眼镜蛇 (N. 眼镜蛇），常见的印度环蛇（B. caeruleus)、锯鳞毒蛇 (Echis carinatus) 和罗素毒蛇。
其他名称：
  • VINS生物制品
实验性的：高初始剂量
该武器符合印度国家方案，包括在一小时内初始施用 10 瓶抗蛇毒血清，然后在 4 小时内缓慢输注生理盐水
药品：抗蛇毒血清
针对印度眼镜蛇 (N. 眼镜蛇），常见的印度环蛇（B. caeruleus)、锯鳞毒蛇 (Echis carinatus) 和罗素毒蛇。
其他名称：
  • VINS生物制品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点：1) 死亡，或 2) 需要辅助通气，或 3) 在住院期间出现中毒症状恶化的患者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天

终点是复​​合的，包括接受治疗的患者人数

  • 住院期间死亡
  • 在住院期间接受辅助通气
  • 由于神经毒性恶化，需要额外剂量的抗蛇毒血清。

神经毒性恶化定义为出现 2 种新的神经毒性体征或出现严重的神经毒性体征（即 呕吐反射或反常呼吸消失）
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
发生严重不良事件的患者人数
大体时间：最后一次随访（随机分组后 6 个月）
最后一次随访（随机分组后 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
死亡人数
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
施用的抗蛇毒血清总量
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
恢复时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
从进入健康中心到所有神经毒性体征消失之间的时间
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
总治疗费用
大体时间：最后一次随访（随机分组后 6 个月）
包括直接费用（抗蛇毒血清和其他药物费用、住院费用和不良事件管理费用）和间接费用（错过的工作日）
最后一次随访（随机分组后 6 个月）
发生不良事件的患者人数
大体时间：最后一次随访（随机分组后 6 个月）
最后一次随访（随机分组后 6 个月）
住院期间需要辅助通气的患者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
住院期间神经毒性恶化的患者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CTU

调查人员

  • 研究主任：François Chappuis, MD, PhD、University Hospital, Geneva
  • 首席研究员：Sanjib Sharma, MD、B. P. K. I. H. S.
  • 学习椅：David Warrell, MD, PhD、University of Oxford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月15日

研究完成 (实际的)

2013年3月20日

研究注册日期

首次提交

2011年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月26日

首次发布 (估计)

2011年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月6日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CER 08-192
  • SNF IZ70Z0 - 131 223 (OTHER_GRANT：Swiss National Fund)

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