Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden käärmeen vastamyrkyn annostusohjelman vertailu käärmeen puremien myrkytyksen hoitoon Nepalissa

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: CTU

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus kahdesta VINS-polyvalentin antivenom-annoksesta (ATC J06AA03) käärmeen puremien ja neurotoksisten myrkytysten hoitoon Nepalissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta antimyrkyn annosta käärmeen puremien myrkytyksen hoidossa. Se järjestetään kolmessa keskustassa Nepalin maaseudulla, ja siihen osallistuu 250 käärmeen pureman uhria, joilla on yksi tai useampi neurotoksisen myrkytyksen merkki. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa riittävästi tieteellistä näyttöä Nepalin nykyisten kansallisten ohjeiden parantamiseksi käärmeen puremien hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käärmeen puremia pidetään yhtenä suurimmista laiminlyötyistä kansanterveysongelmista trooppisilla alueilla. Niitä esiintyy pääasiassa kehitysmaissa ja ne vaikuttavat pääasiassa köyhiin maaseutuyhteisöihin. Antimyrkyn riittämättömän tarjonnan, jakelun ja saatavuuden lisäksi suuri ongelma on standardoidun ja riittävän hoitoprotokollan puuttuminen. Kliinisissä käytännöissä on merkittäviä eroja, erityisesti mitä tulee antimyrkyn annokseen. Lisäksi antimyrkkyä annetaan usein myös ilman selkeää viittausta myrkytykseen. Kaiken kaikkiaan tämä johtaa niukan ja kalliin resurssin uskomattomaan tuhlaukseen.

Nepalissa käärmeen puremien myrkytyksen hallinnassa ja seurauksissa on suuria eroja. Maan vuonna 2004 julkaistuissa kansallisissa ohjeissa määrätään myrkkyjen vastainen aloitusannos, joka on viisi kertaa pienempi kuin useimpien asiantuntijoiden suosittelema. Kansallisten ohjeiden suosittelema annostus ei perustu tieteelliseen tai kliiniseen näyttöön, ja tällä hetkellä on epäselvyyttä riittävästä annettavasta annoksesta. Jotkut lääkärit noudattavat asiantuntijoiden julkaisemia suosituksia, toiset noudattavat kansallisia ohjeita, mutta useimmille annostus on mielivaltainen. Nämä erot vaikuttavat suoraan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja johtavat kalliin hoidon hukkaan, johon harvalla on varaa.

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää yksiselitteisesti, mikä annostusohjelma on sopivin käärmeen pureman neurotoksisen myrkytyksen hoitoon. Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan käärmeen moniarvoisen antimyrkyn suuria ja pieniä alkuannoksia, jotka tunnetaan myös nimellä Anti Snake Venom Serum (ASVS). 250 käärmeen pureman uhria, joilla on merkkejä neurotoksisesta myrkyllisyydestä, rekisteröidään kahden vuoden aikana kolmeen Etelä-Nepalin terveyskeskukseen. Jokainen osallistuja saa aluksi joko 2 injektiopulloa tai 10 injektiopulloa käärmeen moniarvoista antimyrkkyä. Kuolleisuutta, avustettua hengitystä tarvitsevien potilaiden osuutta ja niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on neurotoksisten oireiden pahenemista ja jotka siksi tarvitsevat lisäannoksia myrkkyä vastaan, verrataan molemmissa käsissä. Myös palautumisen kinetiikkaa ja antimyrkyn kokonaiskulutusta verrataan. Lopuksi arvioidaan antimyrkyn varhaisten ja myöhäisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus. Käärmeen puremien myrkytyksen taloudellisia vaikutuksia selvitetään myös mittaamalla suoria ja välillisiä kustannuksia sekä terveyspalveluille että yksittäisille uhreille. Koska käärmeiden puremat vaikuttavat pääasiassa maataloustyöntekijöihin ja lapsiin, niillä on vakavia taloudellisia seurauksia, minkä kansalliset viranomaiset usein jättävät huomiotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, Nepal
        • Bharatpur Hospital
    • Jhapa
      • Charali, Jhapa, Nepal
        • Charali snake bite treatment centre
      • Damak, Jhapa, Nepal
        • Damak red cross center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käärmeen puremisen historia; JA
  • Ikä ≥ 5 vuotta; JA
  • Tietoinen suostumus saatu; JA
  • Yksi tai useampi neurotoksisen myrkytyksen merkki

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ilmaantuvat yli 24 tuntia pureman jälkeen
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hengitystukea esittelyhetkellä
  • Aiheet, joilla on aiemmin ollut myrkyllisiä käärmeen puremia
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet antimyrkkyä ennen tutkimuskeskukseen saapumista
  • Potilaat, joilla on neurologisia tai lihassairauksia
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergiaa hevosproteiineille
  • Potilaat, joilla on todistetusti kyykäärmeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Alhainen aloitusannos
Nämä käsivarret vastaavat Nepalin kansallista protokollaa ja sisältävät aluksi 2 injektiopulloa antimyrkkyä yhden tunnin aikana, mitä seuraa hidas 4 infuusio 4 tunnin aikana.
Intialaista silmälasikobraa vastaan ​​suunnattu moniarvoinen antimyrkky (N. naja), tavallinen intialainen krait (B. caeruleus), kyykäärme (Echis carinatus) ja Russellin kyykäärme.
Muut nimet:
  • VINS Biotuote
KOKEELLISTA: Suuri aloitusannos
Nämä käsivarret vastaavat Intian kansallista protokollaa ja sisältävät aluksi 10 antimyrkkypullon antamisen yhden tunnin aikana ja sen jälkeen hitaan suolaliuoksen infuusion 4 tunnin ajan.
Intialaista silmälasikobraa vastaan ​​suunnattu moniarvoinen antimyrkky (N. naja), tavallinen intialainen krait (B. caeruleus), kyykäärme (Echis carinatus) ja Russellin kyykäärme.
Muut nimet:
  • VINS Biotuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste: Niiden potilaiden määrä, jotka joko 1) kuolivat tai 2) tarvitsivat avustettua ventilaatiota tai 3) joiden myrkylliset oireet pahenivat sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää

Päätepiste on yhdistetty ja sisältää niiden potilaiden määrän, jotka

  • kuolevat sairaalahoidon aikana
  • joutuvat avustettuun ventilaatioon sairaalahoidon aikana
  • Ne edellyttävät lisäannoksia antimyrkkyä neurotoksisuuden pahenemisen vuoksi.

Neurotoksisuuden paheneminen määritellään kahden uuden neurotoksisen oireen ilmaantumiseksi TAI vakavan neurotoksisen oireen ilmaantumiseksi (esim. gag-refleksin menetys tai paradoksaalinen hengitys)

Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viimeinen seurantakäynti (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Viimeinen seurantakäynti (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Kuolemien määrä
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Annetun antimyrkyn kokonaismäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Aika terveyskeskukseen saapumisen ja kaikkien neurotoksisten oireiden häviämisen välillä
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Viimeinen seurantakäynti (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Mukaan lukien suorat (myrkky- ja muut lääkkeet, sairaalahoitokustannukset ja haittatapahtumien hallintakustannukset) ja välilliset kustannukset (menetetyt työpäivät)
Viimeinen seurantakäynti (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viimeinen seurantakäynti (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Viimeinen seurantakäynti (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat avustettua ventilaatiota sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Niiden potilaiden määrä, joiden neurotoksisuus paheni sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CTU

Tutkijat

  • Opintojohtaja: François Chappuis, MD, PhD, University Hospital, Geneva
  • Päätutkija: Sanjib Sharma, MD, B. P. K. I. H. S.
  • Opintojen puheenjohtaja: David Warrell, MD, PhD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER 08-192
  • SNF IZ70Z0 - 131 223 (OTHER_GRANT: Swiss National Fund)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa