HINTEGRA 人工足関節のフォローアップ
2012年10月9日 更新者：Integra LifeSciences Services
HINTEGRA® 総足首プロテーゼを移植された患者の短期から中期のフォローアップ
Hintegra® Total Ankle Prosthesis は、平らな脛骨コンポーネント、解剖学的形状の距骨コンポーネント、および高密度ポリエチレン インレーで構成される、制約のない 3 コンポーネント プロテーゼです。 ヒンテグラ足首は、最小限の骨切除、拡張された骨サポート、適切な靭帯のバランス、およびプロテーゼ内および周囲の最小限の接触応力のニーズに対処する試みとして特別に開発されました。
この研究の目的は、HINTEGRA® Total Ankle prosthesis の安全性と有効性を短期および中期のフォローアップで評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Medical University of Innsbruck
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Toronto、カナダ、M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hopital San Rafael
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- AukammKlinik
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Amiens、フランス、80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital - Yonsei University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最初の足首手術でHintegra® Total Ankle Prosthesis（ペグで設計されたプロテーゼのみ）を2年以上移植された患者
説明
包含基準:
- 最初の足首手術でHintegra® Total Ankle Prosthesis（ペグで設計されたプロテーゼのみ）を2年以上移植された患者
- 18歳以上
- データ転送の承認を与える意思がある
除外基準:
- -以前の精神疾患または患者の病歴は、彼らの精神的能力が研究プロトコルに従う能力を妨げる可能性があることを示しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
コホートと介入
グループ/コホート |
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ヒンテグラ
HINTEGRA Total Ankle Prosthesis を 2 年以上前に移植された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年間の埋め込み後のフォローアップでのデバイス関連の合併症の割合
時間枠：移植後2年以上
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移植後2年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AOFAS Ankle-Hindfoot Scale スコア (American Orthopedic Foot and Ankle Society)。
時間枠：移植後2年以上
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移植後2年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月9日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RECON-EMEA-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。