Acompanhamento de Prótese Total de Tornozelo HINTEGRA
Acompanhamento de Curto a Médio Prazo do Paciente Implantado com a Prótese Total de Tornozelo HINTEGRA®
A Prótese Total de Tornozelo Hintegra® é uma prótese de três componentes sem restrições que consiste em um componente tibial plano, um componente talar de formato anatômico e um inlay de polietileno de alta densidade. O tornozelo Hintegra foi desenvolvido especificamente como uma tentativa de atender às necessidades de ressecção óssea mínima, suporte ósseo estendido, equilíbrio adequado dos ligamentos e contato mínimo forçado dentro e ao redor da prótese.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da prótese total de tornozelo HINTEGRA® no acompanhamento de curto e médio prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- AukammKlinik
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Toronto, Canadá, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hopital San Rafael
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Amiens, França, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital - Yonsei University
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Medical University of Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente implantado com Prótese Total de Tornozelo Hintegra® (somente prótese projetada com pinos) em cirurgia primária de tornozelo desde um mínimo de 2 anos
- Idade ≥ 18 anos
- Ter vontade de dar a sua autorização de transferência de dados
Critério de exclusão:
- Histórico de doença mental anterior ou paciente demonstra que sua capacidade mental pode interferir em sua capacidade de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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HINTEGRA
Paciente implantado com a Prótese Total de Tornozelo HINTEGRA há mais de 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de complicações relacionadas ao dispositivo no acompanhamento após 2 anos de implantação
Prazo: mais de 2 anos após a implantação
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mais de 2 anos após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação da escala AOFAS tornozelo-retropé (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).
Prazo: mais de 2 anos após a implantação
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mais de 2 anos após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RECON-EMEA-02
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