- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01284972
HINTEGRA Total ankelproteseoppfølging
Kort til mellomlang oppfølging av pasient implantert med HINTEGRA® total ankelprotese
Hintegra® total ankelprotese er en trekomponentprotese som ikke er begrenset, som består av en flat tibial komponent, en anatomisk formet talerkomponent og et polyetyleninnlegg med høy tetthet. Hintegra-ankelen ble spesielt utviklet som et forsøk på å møte behovene for minimal beinreseksjon, utvidet benstøtte, riktig ligamentbalansering og minimal kontaktbelastning i og rundt protesen.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten til HINTEGRA® Total Ankel-protese ved kort- og mellomtidsoppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital - Yonsei University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hopital San Rafael
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- AukammKlinik
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient implantert med en Hintegra® total ankelprotese (kun protese designet med knagger) i primær ankelkirurgi siden minimum 2 år
- Alder ≥ 18 år
- Har vilje til å gi hans/hennes autorisasjon for dataoverføring
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere psykisk sykdom eller pasient viser at deres mentale kapasitet kan forstyrre deres evne til å følge studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
HINTEGRA
Pasient implantert med HINTEGRA total ankelprotese for mer enn 2 år siden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
frekvensen av enhetsrelaterte komplikasjoner ved oppfølging etter 2 års implantasjon
Tidsramme: mer enn 2 år etter implantasjonen
|
mer enn 2 år etter implantasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AOFAS Ankel-Hindfoot Scale-score (American Orthopedic Foot and Ankle Society).
Tidsramme: mer enn 2 år etter implantasjonen
|
mer enn 2 år etter implantasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECON-EMEA-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total ankelprotese
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkFullførtTotal kneartroplastikk | Total hofteproteseDanmark
-
James A. KeeneyRekrutteringPrimær total hofteprotese | Primær total kneartroplastikkForente stater
-
Limacorporate S.p.aRekrutteringTotal kneartroplastikk | Revisjon total kneartroplastikkStorbritannia, Portugal, Slovakia
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast...FullførtTotal hofteerstatning | Total hofteprotese | THA | THRStorbritannia
-
University of NebraskaPåmelding etter invitasjonOpioidbruk | Total kneartoplastikk | Total hofteprotese | Pasientempowerment | Opioidbruk, uspesifisertForente stater
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsMDMTilbaketrukketTotal kneerstatning | Total hofteerstatning