Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HINTEGRA Total ankelproteseoppfølging

9. oktober 2012 oppdatert av: Integra LifeSciences Services

Kort til mellomlang oppfølging av pasient implantert med HINTEGRA® total ankelprotese

Hintegra® total ankelprotese er en trekomponentprotese som ikke er begrenset, som består av en flat tibial komponent, en anatomisk formet talerkomponent og et polyetyleninnlegg med høy tetthet. Hintegra-ankelen ble spesielt utviklet som et forsøk på å møte behovene for minimal beinreseksjon, utvidet benstøtte, riktig ligamentbalansering og minimal kontaktbelastning i og rundt protesen.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten til HINTEGRA® Total Ankel-protese ved kort- og mellomtidsoppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Total ankelprotese

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- - Toronto, Canada, M5C 1R6
    - St. Michael's Hospital
Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - CHU d'Amiens - Hôpital Nord
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken
    - Severance Hospital - Yonsei University
Spania
- - Barcelona, Spania, 08035
    - Hopital San Rafael
Tyskland
- - Wiesbaden, Tyskland, 65191
    - AukammKlinik
Østerrike
- - Innsbruck, Østerrike, A-6020
    - Medical University of Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient implantert med en Hintegra® total ankelprotese (kun protese designet med knagger) i primær ankelkirurgi siden minimum 2 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient implantert med en Hintegra® total ankelprotese (kun protese designet med knagger) i primær ankelkirurgi siden minimum 2 år
Alder ≥ 18 år
Har vilje til å gi hans/hennes autorisasjon for dataoverføring

Ekskluderingskriterier:

Historie om tidligere psykisk sykdom eller pasient viser at deres mentale kapasitet kan forstyrre deres evne til å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HINTEGRA Pasient implantert med HINTEGRA total ankelprotese for mer enn 2 år siden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
frekvensen av enhetsrelaterte komplikasjoner ved oppfølging etter 2 års implantasjon Tidsramme: mer enn 2 år etter implantasjonen	mer enn 2 år etter implantasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
AOFAS Ankel-Hindfoot Scale-score (American Orthopedic Foot and Ankle Society). Tidsramme: mer enn 2 år etter implantasjonen	mer enn 2 år etter implantasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)