Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování totální protézy kotníku HINTEGRA

9. října 2012 aktualizováno: Integra LifeSciences Services

Krátkodobé až střednědobé sledování pacienta s implantovanou totální protézou kotníku HINTEGRA®

Totální protéza kotníku Hintegra® je neomezená, třísložková protéza, která se skládá z ploché tibiální komponenty, anatomicky tvarované talární komponenty a vložky z vysokohustotního polyetylenu. Kotník Hintegra byl speciálně vyvinut jako pokus o řešení potřeb minimální resekce kosti, prodloužené kostní podpory, správného vyvážení vazů a minimálního namáhání kontaktu uvnitř a kolem protézy.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost totální protézy kotníku HINTEGRA® při krátkodobém a střednědobém sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital - Yonsei University
  • Německo
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • AukammKlinik
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hopital San Rafael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientovi implantovaná totální protéza kotníku Hintegra® (pouze protéza navržená s kolíky) při primární operaci kotníku minimálně od 2 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi implantovaná totální protéza kotníku Hintegra® (pouze protéza navržená s kolíky) při primární operaci kotníku minimálně od 2 let
  • Věk ≥ 18 let
  • Mít ochotu dát souhlas k přenosu dat

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozího duševního onemocnění nebo pacienta ukazuje, že jejich duševní kapacita může narušovat jejich schopnost dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HINTEGRA
Pacientovi byla implantována totální protéza kotníku HINTEGRA před více než 2 lety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra komplikací souvisejících s přístrojem při sledování po 2 letech od implantace
Časové okno: více než 2 roky po implantaci
více než 2 roky po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre AOFAS Ankle-Hindfoot Scale (American Orthopedic Foot and Ankle Society).
Časové okno: více než 2 roky po implantaci
více než 2 roky po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RECON-EMEA-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková protéza kotníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit