Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за полным протезом голеностопного сустава HINTEGRA

9 октября 2012 г. обновлено: Integra LifeSciences Services

Краткосрочное и среднесрочное наблюдение за пациентом, которому имплантирован полный протез голеностопного сустава HINTEGRA®

Тотальный протез голеностопного сустава Hintegra® представляет собой трехкомпонентный протез без ограничений, состоящий из плоского большеберцового компонента, таранного компонента анатомической формы и вкладыша из полиэтилена высокой плотности. Голеностопный сустав Hintegra был специально разработан как попытка удовлетворить потребности в минимальной резекции кости, расширенной поддержке кости, правильной балансировке связок и минимальном контактном напряжении внутри и вокруг протеза.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эндопротеза HINTEGRA® Total Ankle при краткосрочном и среднесрочном наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенту имплантирован тотальный протез Hintegra® Total Ankle Prosthesis (только протез, разработанный с помощью штифтов) во время первичной операции на голеностопном суставе, начиная как минимум с 2 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту имплантирован тотальный протез Hintegra® Total Ankle Prosthesis (только протез, разработанный с помощью штифтов) во время первичной операции на голеностопном суставе, начиная как минимум с 2 лет.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Готов дать свое разрешение на передачу данных

Критерий исключения:

  • История предшествующих психических заболеваний или пациент демонстрирует, что их умственные способности могут мешать их способности следовать протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ХИНТЕГРА
Пациенту имплантировали полный голеностопный протез HINTEGRA более 2 лет назад.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота осложнений, связанных с устройством, при последующем наблюдении через 2 года после имплантации
Временное ограничение: более 2 лет после имплантации
более 2 лет после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по шкале AOFAS Ankle-Hindfoot Scale (Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава).
Временное ограничение: более 2 лет после имплантации
более 2 лет после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integra LifeSciences Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RECON-EMEA-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться