Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola całkowitej protezy stawu skokowego HINTEGRA

9 października 2012 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Services

Krótko- i średniookresowa obserwacja pacjenta, któremu wszczepiono całkowitą protezę stawu skokowego HINTEGRA®

Hintegra® Total Ankle Prosthesis to nieograniczona, trójskładnikowa proteza, która składa się z płaskiego elementu piszczelowego, anatomicznie ukształtowanego elementu skokowego oraz wkładki z polietylenu o dużej gęstości. Kostka Hintegra została specjalnie opracowana jako próba zaspokojenia potrzeb minimalnej resekcji kości, przedłużonego podparcia kości, prawidłowego wyważenia więzadeł i minimalnego naprężenia kontaktowego wewnątrz i wokół protezy.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności całkowitej protezy stawu skokowego HINTEGRA® w krótko- i średnioterminowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hopital San Rafael
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • AukammKlinik
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital - Yonsei University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent, któremu wszczepiono całkowitą protezę stawu skokowego Hintegra® (tylko protezy zaprojektowane z kołkami) podczas pierwotnej operacji stawu skokowego od co najmniej 2 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, któremu wszczepiono całkowitą protezę stawu skokowego Hintegra® (tylko protezy zaprojektowane z kołkami) podczas pierwotnej operacji stawu skokowego od co najmniej 2 lat
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wykazać gotowość do wyrażenia zgody na przekazanie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej choroby psychicznej lub pacjenta wskazuje, że jego zdolności umysłowe mogą zakłócać jego zdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HINTEGRA
Pacjent, któremu wszczepiono całkowitą protezę stawu skokowego HINTEGRA ponad 2 lata temu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek powikłań związanych z urządzeniem podczas kontroli po 2 latach od implantacji
Ramy czasowe: ponad 2 lata po implantacji
ponad 2 lata po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala AOFAS Ankle-Hindfoot Scale (Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek).
Ramy czasowe: ponad 2 lata po implantacji
ponad 2 lata po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECON-EMEA-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita proteza stawu skokowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj