HINTEGRA 전체 발목 보철물 후속 조치
2012년 10월 9일 업데이트: Integra LifeSciences Services
HINTEGRA® 전체 발목 보철물을 이식한 환자의 단기 및 중기 추적
Hintegra® Total Ankle Prosthesis는 편평한 경골 구성 요소, 해부학적 형태의 거골 구성 요소 및 고밀도 폴리에틸렌 인레이로 구성된 비구속 3개 구성 요소 보철물입니다. Hintegra 발목은 최소한의 뼈 절제, 확장된 뼈 지지, 적절한 인대 균형 및 보철물 내부와 주변에서 스트레스를 받는 최소 접촉의 요구를 해결하기 위한 시도로 특별히 개발되었습니다.
이 연구의 목적은 단기 및 중기 추적에서 HINTEGRA® Total Ankle 의지의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital - Yonsei University
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Wiesbaden, 독일, 65191
- AukammKlinik
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hopital San Rafael
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Medical University of Innsbruck
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Toronto, 캐나다, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 2년 이후 1차 발목 수술에서 Hintegra® 전체 발목 보철물(못으로 설계된 보철물만)을 이식한 환자
설명
포함 기준:
- 최소 2년 이후 1차 발목 수술에서 Hintegra® 전체 발목 보철물(못으로 설계된 보철물만)을 이식한 환자
- 연령 ≥ 18세
- 자신의 데이터 전송 승인을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 이전 정신 질환의 병력 또는 환자는 그들의 정신 능력이 연구 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있음을 입증합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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힌테그라
2년 이상 전에 HINTEGRA 전체 발목 보철물을 이식한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 2년 후 후속 조치에서 장치 관련 합병증의 비율
기간: 이식 후 2년 이상
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이식 후 2년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AOFAS Ankle-Hindfoot Scale 점수(미국 정형외과 족부 및 발목 학회).
기간: 이식 후 2년 이상
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이식 후 2년 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECON-EMEA-02
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전체 발목 보철물에 대한 임상 시험
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