Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HINTEGRA Total Ankelprotese Opfølgning

9. oktober 2012 opdateret af: Integra LifeSciences Services

Kort til mellemlang opfølgning af patient implanteret med HINTEGRA® total ankelprotese

Hintegra® totalankelprotese er en trekomponentprotese, der ikke er begrænset, og består af en flad skinnebenskomponent, en anatomisk formet talekomponent og et polyethylenindlæg med høj densitet. Hintegra-anklen blev specifikt udviklet som et forsøg på at imødekomme behovene for minimal knogleresektion, udvidet knoglestøtte, korrekt ligamentbalancering og minimal kontakt under stress i og omkring protesen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HINTEGRA® Total Ankel-protesen ved kort- og mellemtidsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital - Yonsei University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hopital San Rafael
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • AukammKlinik
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient implanteret med en Hintegra® total ankelprotese (kun protese designet med pinde) i primær ankelkirurgi siden minimum 2 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient implanteret med en Hintegra® total ankelprotese (kun protese designet med pinde) i primær ankelkirurgi siden minimum 2 år
  • Alder ≥ 18 år
  • Har vilje til at give hans/hendes dataoverførselstilladelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere psykisk sygdom eller patient viser, at deres mentale kapacitet kan forstyrre deres evne til at følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HINTEGRA
Patient implanteret med HINTEGRA Total Ankel Prothesis for mere end 2 år siden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen af ​​enhedsrelaterede komplikationer ved opfølgningen efter 2 års implantation
Tidsramme: mere end 2 år efter implantationen
mere end 2 år efter implantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AOFAS Ankel-Hindfoot Scale-score (American Orthopedic Foot and Ankle Society).
Tidsramme: mere end 2 år efter implantationen
mere end 2 år efter implantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECON-EMEA-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total ankelprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner