Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HINTEGRA teljes bokaprotézis nyomon követése

2012. október 9. frissítette: Integra LifeSciences Services

A HINTEGRA® teljes bokaprotézissel beültetett páciens rövid és középtávú nyomon követése

A Hintegra® Total Ankle Prothesis egy nem kötött, háromkomponensű protézis, amely egy lapos sípcsont komponensből, egy anatómiailag kialakított talprészből és egy nagy sűrűségű polietilén betétből áll. A Hintegra bokát kifejezetten a minimális csontreszekció, a meghosszabbított csonttámogatás, a megfelelő szalagok kiegyensúlyozása és a protézisen belüli és körüli minimális érintkezési igénybevétel szükségleteinek kielégítésére fejlesztették ki.

Ennek a tanulmánynak a célja a HINTEGRA® Total Ankle protézis biztonságosságának és hatékonyságának értékelése rövid és középtávú utánkövetés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

225

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital - Yonsei University
  • Németország
      • Wiesbaden, Németország, 65191
        • AukammKlinik
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hopital San Rafael

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elsődleges bokaműtét során Hintegra® Total Bokaprotézissel (csak csapokkal tervezett protézissel) beültetett páciens legalább 2 éve

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges bokaműtét során Hintegra® Total Bokaprotézissel (csak csapokkal tervezett protézissel) beültetett páciens legalább 2 éve
  • Életkor ≥ 18 év
  • Kész legyen adattovábbítási engedélyt adni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mentális betegség vagy beteg kórtörténete azt mutatja, hogy mentális kapacitása megzavarhatja a vizsgálati protokoll követésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HINTEGRA
A HINTEGRA teljes bokaprotézissel több mint 2 éve beültetett páciens

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az eszközzel kapcsolatos szövődmények aránya a 2 év beültetés utáni követés során
Időkeret: több mint 2 évvel a beültetés után
több mint 2 évvel a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AOFAS Boka-Hindláb skála pontszám (Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság).
Időkeret: több mint 2 évvel a beültetés után
több mint 2 évvel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integra LifeSciences Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECON-EMEA-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel