Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HINTEGRA Totale Enkelprothese Follow-up

9 oktober 2012 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Services

Follow-up op korte tot middellange termijn van patiënt bij wie de HINTEGRA® totale enkelprothese is geïmplanteerd

De Hintegra® totale enkelprothese is een driecomponentenprothese zonder beperking die bestaat uit een plat tibiacomponent, een anatomisch gevormd taluscomponent en een inlegstuk van polyethyleen met hoge dichtheid. De Hintegra-enkel is speciaal ontwikkeld als een poging om tegemoet te komen aan de behoeften van minimale botresectie, verlengde botondersteuning, juiste uitbalancering van de ligamenten en minimale contactbelasting in en rond de prothese.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de HINTEGRA® totale enkelprothese bij korte en middellange follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • AukammKlinik
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital - Yonsei University
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hopital San Rafael

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt geïmplanteerd met een Hintegra® totale enkelprothese (alleen prothese ontworpen met pinnen) in primaire enkelchirurgie sinds minimaal 2 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïmplanteerd met een Hintegra® totale enkelprothese (alleen prothese ontworpen met pinnen) in primaire enkelchirurgie sinds minimaal 2 jaar
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereid zijn om zijn/haar toestemming voor gegevensoverdracht te geven

Uitsluitingscriteria:

  • De geschiedenis van een eerdere psychische aandoening of patiënt toont aan dat hun mentale capaciteit kan interfereren met hun vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HINTEGR
Patiënt bij wie de HINTEGRA totale enkelprothese meer dan 2 jaar geleden is geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal apparaatgerelateerde complicaties bij de follow-up na 2 jaar implantatie
Tijdsspanne: meer dan 2 jaar na de implantatie
meer dan 2 jaar na de implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AOFAS Ankle-Hindfoot Scale-score (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).
Tijdsspanne: meer dan 2 jaar na de implantatie
meer dan 2 jaar na de implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RECON-EMEA-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren