Seguimiento Prótesis Total de Tobillo HINTEGRA
9 de octubre de 2012 actualizado por: Integra LifeSciences Services
Seguimiento a corto y mediano plazo del paciente implantado con la prótesis total de tobillo HINTEGRA®
La prótesis total de tobillo Hintegra® es una prótesis no restringida de tres componentes que consta de un componente tibial plano, un componente astragalino de forma anatómica y una incrustación de polietileno de alta densidad. El tobillo Hintegra se desarrolló específicamente como un intento de abordar las necesidades de resección ósea mínima, soporte óseo extendido, equilibrio de ligamentos adecuado y tensión de contacto mínima dentro y alrededor de la prótesis.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la prótesis total de tobillo HINTEGRA® a corto y mediano plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- AukammKlinik
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Medical University of Innsbruck
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Toronto, Canadá, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital - Yonsei University
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Barcelona, España, 08035
- Hopital San Rafael
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente implantado con Prótesis Total de Tobillo Hintegra® (única prótesis diseñada con clavijas) en cirugía primaria de tobillo desde un mínimo de 2 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente implantado con Prótesis Total de Tobillo Hintegra® (única prótesis diseñada con clavijas) en cirugía primaria de tobillo desde un mínimo de 2 años
- Edad ≥ 18 años
- Tener disposición para dar su autorización de transferencia de datos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad mental previa o el paciente demuestra que su capacidad mental puede interferir con su capacidad para seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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HINTEGRAS
Paciente implantada con la Prótesis Total de Tobillo HINTEGRA hace más de 2 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo en el seguimiento después de 2 años de la implantación
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la implantación
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más de 2 años después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala AOFAS tobillo-retropié (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).
Periodo de tiempo: más de 2 años después de la implantación
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más de 2 años después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECON-EMEA-02
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