HINTEGRA-nilkkaproteesin seuranta
tiistai 9. lokakuuta 2012 päivittänyt: Integra LifeSciences Services
HINTEGRA®-nilkkaproteesilla istutetun potilaan lyhyt- ja keskipitkän aikavälin seuranta
Hintegra® Total Ankle Prothesis on ei-pakollinen, kolmikomponenttinen proteesi, joka koostuu litteästä sääriluun osasta, anatomisesti muotoillusta talarkomponentista ja korkeatiheyksisesta polyeteenistä. Hintegra-nilkka kehitettiin erityisesti yritettäessä vastata tarpeisiin minimaalisen luun resektion, pidennetyn luutuen, oikean nivelsiteiden tasapainotuksen ja minimaalisen rasituksen tarpeisiin proteesin sisällä ja ympärillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HINTEGRA® Total Ankle -proteesin turvallisuutta ja tehoa lyhyen ja keskipitkän aikavälin seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hopital San Rafael
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital - Yonsei University
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- AukammKlinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalle, jolle on istutettu Hintegra® Total Ankle Prothesis (vain tapeilla suunniteltu proteesi) primaarisessa nilkkaleikkauksessa vähintään 2 vuoden jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle, jolle on istutettu Hintegra® Total Ankle Prothesis (vain tapeilla suunniteltu proteesi) primaarisessa nilkkaleikkauksessa vähintään 2 vuoden jälkeen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hän on halukas antamaan valtuutuksensa tiedonsiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mielisairaus tai potilas osoittaa, että hänen henkinen kykynsä saattaa häiritä hänen kykyään noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HINTEGRA
Potilaalle, jolle on istutettu HINTEGRA-nilkkaproteesi yli 2 vuotta sitten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
laitteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä seurannassa 2 vuoden implantaation jälkeen
Aikaikkuna: yli 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
yli 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AOFAS Ankle-Hindfoot Scale -pistemäärä (American Orthopedic Foot and Ankle Society).
Aikaikkuna: yli 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
yli 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECON-EMEA-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .